×

scroll

Europese harmonisatiewetgeving Medische Hulpmiddelen
(Verordening 2017/745)

Het aanbrengen van een CE markering is wettelijk verplicht om medische hulpmiddelen binnen de EU markt in de handel te mogen brengen. Door het aanbrengen van de CE markering verklaart de fabrikant dat het medisch hulpmiddel voldoet aan alle relevante veiligheids- en prestatie-eisen. Om een product op basis van de MDR van een CE markering te voorzien, dient deze middels een risicoklasse, als een medisch hulpmiddel te worden geclassificeerd.

De MDR is van toepassing op medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen en medische software.

Medische hulpmiddelen zijn binnen de MDR ruim gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziektes, verwondingen of handicaps.

Toebehoren van medische hulpmiddelen zijn artikelen die zelf geen medische hulpmiddelen zijn, maar welke door de fabrikant speciaal zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt.

Er is sprake van medische hulpmiddelen software (‘MDSW’) als deze voldoet aan de definitie van software (dat wil zeggen een set instructies die invoergegevens verwerkt en uitvoergegevens maakt) en tegelijkertijd bestemd is voor een medische toepassing zoals vermeld in de definitie van medische hulpmiddelen. Medische software kan alleen (SaMD: Software as a Medical Device) of in combinatie en/of als onderdeel van een medisch hulpmiddel worden gebruikt.

De MDR is niet van toepassing op:

  • Hulpmiddelen voor gebruik bij in-vitrodiagnostiek (zie daarvoor Verordening 2017/746)
  • Medicinale geneesmiddelen;
  • Cosmetische producten;
  • Menselijk bloed en producten daarvan;
  • Transplantaten, weefsels of cellen van menselijke en dierlijke oorsprong;
  • Levensmiddelen

Medische Hulpmiddelen – Onze Expertise

Certification Company is een onafhankelijke all-round regulatory specialist op het gebied van CE markering van medische hulpmiddelen. Wij begeleiden fabrikanten, importeurs, distribiteurs en zorginstellingen bij een correcte en volledige implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen (‘MDR’). Onze pragmatische oplossingen en diensten zijn primair (maar zeker niet uitsluitend!) gericht op medische hulpmiddelen onder risicoklasse I en medische software/applicaties. Behoudens uitvoeringen van volledige CE conformiteitstrajecten, kunt u ad hoc gebruik maken van onze expertise op basis van de volgende uitgangspunten:

1. MDR-basis: begeleiding door een specialist via telefoon en e-mail;
2. MDR-intensief: begeleiding door een specialist middels directe communicatie (tele- en videoconferentie);
3. MDR-on-site: begeleiding bij u op locatie.

Wat kunnen wij voor u betekenen?

  • Uitvoeren van MDD-MDR Gap Analyse;
  • Kwalificatie (is mijn product een medisch hulpmiddel?) en classificatie (bepaling risicoklasse) van medische hulpmiddelen;
  • Uitvoeren van risico analyses conform EN-ISO 14971;
  • Opzetten van kwaliteitsmanagementsysteem conform EN-ISO 13485;
  • Uitvoeren van product testen conform EN 60601 normen;
  • CE markering van medische software en applicaties conform EN 62304 en/of EN 82304;
  • Beoordeling van algemene veiligheids- en prestatie eisen;
  • Opstellen van (post-market) klinische evaluaties;
  • Opstellen van post-market surveillance en vigilantie procedures;
  • Verificatie van Technisch Documentatie;
  • Verificatie van instructies, labels en markeringen (veiligheidsinformatie) conform EN 1041 en EN-ISO 15223-1;
  • Optreden als Europees Gemachtigde en/of Verantwoordelijke Persoon;
  • Begeleiding bij registratie van medische hulpmiddelen (UDI) en marktdeelnemers in EUDAMED.

Zes stappen voor CE certificering

01Kwalificatie en classificatie van een medisch hulpmiddel

Onderbouwing voor de kwalificatie en rechtvaardiging van de classificatie van het medisch hulpmiddel.

02Opzetten van een risicomanagementsysteem

Het risicomanagementsysteem wordt overeenkomstig EN-ISO 14971 opgezet en uitgevoerd.

03Implementeren van een kwaliteitsmanagementsysteem

Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt overeenkomstig EN-ISO 13485 opgezet en geïmplementeerd.

04Opstellen van Technische Documentatie

Met daarin o.a. invulling van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de klinische evaluatie, post-market surveillance procedure, instructies, labels en markering.

05Begeleiding bij registratieverplichtingen

Registratie van hulpmiddelen (UDI) en marktdeelnemers. Aanwijzen van Persoon Verantwoordelijk voor naleving.

06Opstellen EU conformiteitsverklaring en aanbrengen CE markering

Het opstellen van de EU conformiteitsverklaring en het verstrekken van instructies voor het aanbrengen van de CE Markering conform de eisen van de Verordening Medische Hulpmiddelen.

    Neem contact met ons op

    Onze Klanten

    Heeft u vragen?