CE markering Medische Hulpmiddelen (MDD)

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG

Richtlijn Medische Hulpmiddelen is van toepassing op medische hulpmiddelen, hulpstukken en medische software.

Medische hulpmiddelen zijn in de Richtlijn ruim gedefinieerd als elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicaps.

Medische Hulpmiddelen richtlijn

Hulpstukken zijn artikelen die zelf geen medische hulpmiddelen zijn, maar welke door de fabrikant speciaals zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt. Verzorgingsproducten voor contactlenzen zijn een voorbeeld van medische hulpstukken.

Medische software valt binnen de definitie van een medisch hulpmiddel. De officiële richtsnoer van de Europese Commissie (MEDDEV 2.1/6) omschrijft medische software als: “Software intended to be used for one or more medical purposes that perform these purposes without being part of a hardware medical device”.

Classificatie Medische Hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan essentiële veiligheidseisen en verplicht van een CE markering medische hulpmiddelen zijn voorzien.  De van toepassing zijnde eisen verschillen afhankelijk van de classificatie van medische hulpmiddelen. De hulpmiddelen worden onderverdeeld in:

  • klasse I (laag risco)
  • klasse IIa en IIb (middel riscio)
  • klasse III (hoog risico)

De classificatie van medische hulpmiddelen gebeurt overeenkomstig de Richtlijn en Richtsnoer MEDDEV 2.4/1. De te volgen conformiteitsprocedure verschilt afhankelijk van de classificatie van medische hulpmiddelen.

Door het aanbrengen van de CE markering op medische hulpmiddelen verklaart de fabrikant of importeur dat zijn product aan de essentiële eisen van Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG voldoet. Medische Hulpmiddelen met een CE markering mogen in de hele Europese Economische Ruimte vrij verhandeld worden.

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen is niet van toepassing op:

Wat kan Certification Company voor u betekenen?

Certification Company begeleidt de volledige CE markering medische hulpmiddelen conform de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.

In aanvulling op een complete CE certificering medische hulpmiddelen of een kunt u tevens contact met ons opnemen voor:

  • Uitvoering van classificatieonderzoeken ten einde het vaststellen van relevante eisen;
  • Uitvoeren van risico analyses in overeenstemming met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen;
  • Het (laten) uitvoeren van product conformiteitstesten op basis van Europese (geharmoniseerde) normen;
  • Selectie en begeleiding bij een Aangewezen Instantie, indien van toepassing;
  • Opstellen en beoordelen van het Technisch Dossier;
  • Opstellen en controleren van gebruikersinstructies en etiketten;
  • Verifiëren en samenstellen van een EU Conformiteitsverklaring;
  • Instructies bij het aanbrengen van de CE markering op medische hulpmiddelen;

Stappenplan CE markering medische hulpmiddelen

De Richtlijn Medische Hulpmiddelen omschrijft aan welke wettelijke verplichtingen voldaan moet worden. Onderstaand stappenplan beschrijft het proces vanuit de rol van de fabrikant.

  1. Productclassificatie: Het vaststellen of het product binnen het toepassingsgebied van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen valt en classificatie van medische hulpmiddelen aan de hand van vastgestelde criteria.
  2. Marktdeelnemer classificatie: Het vaststellen welke rol de marktdeelnemer binnen de Richtlijn Medische Hulpmiddelen inneemt.
  3. Conformiteitsprocedure: deze kan worden onderverdeeld in een aantal subonderdelen, te weten:
    • uitvoeren van product testen op basis van Europese (geharmoniseerde) normen;
    • opstellen van procedures om de conformiteit van serieproductie te waarborgen;
    • Aanbrengen van identificatiemiddelen van het product en de marktdeelnemer;
    • Opstellen van een en informatie aangaande de veiligheid;
    • Ontwikkelen van procedures voor het nemen van corrigerende maatregelen.
  1. Technisch Dossier: Het opstellen van technische documentatie (incl. een gebruiksaanwijzing) op basis waarvan de conformiteit van het product kan worden beoordeeld.
  2. EU Conformiteitsverklaring: Het opstellen van de EU Conformiteitsverklaring en verklaren dat het product voldoet aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen.
  3. CE markering: Zodra het product in overeenstemming is met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen en bijbehorende normen, zal de CE markering op het medische hulpmiddel worden aangebracht.

Onze specialisten helpen u graag verder

shutterstock_158522279

Wilt u meer weten over de CE markering op medische huplmiddelen?
Neem dan vandaag nog contact op met een van onze specialisten.

 +31 (0)36 202 4012
 info@certification-company.com
 Contactformulier

 

ce markering medische hulpmiddelen


Neem contact met ons op

Voor alle onbeantwoorde vragen over de CE markering medische hulpmiddelen, kunt u contact opnemen met één van onze specialisten door te bellen naar
+31 (0)36 202 4012 of per:


Vraag een offerte aan

Certification Company ondersteunt fabrikanten, importeurs en distributeurs bij de volledige CE certificering van medische hulpmiddelen. Van het begin tot aan het eind staan wij voor u klaar. Vraag nu een vrijblijvende offerte voor uw CE Certificering aan.

OFFERTE AANVRAGEN