scroll
Het aanbrengen van een CE markering is wettelijk verplicht om medische hulpmiddelen binnen de EU markt in de handel te mogen brengen. Door het aanbrengen van de CE markering verklaart de fabrikant dat het medisch hulpmiddel voldoet aan alle relevante veiligheids- en prestatie-eisen. Om een product op basis van de MDR van een CE markering te voorzien, dient deze middels een risicoklasse, als een medisch hulpmiddel te worden geclassificeerd.
De MDR is van toepassing op medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen en medische software.
Medische hulpmiddelen zijn binnen de MDR ruim gedefinieerd als elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziektes, verwondingen of handicaps.
Toebehoren van medische hulpmiddelen zijn artikelen die zelf geen medische hulpmiddelen zijn, maar welke door de fabrikant speciaal zijn bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt.
Er is sprake van medische hulpmiddelen software (‘MDSW’) als deze voldoet aan de definitie van software (dat wil zeggen een set instructies die invoergegevens verwerkt en uitvoergegevens maakt) en tegelijkertijd bestemd is voor een medische toepassing zoals vermeld in de definitie van medische hulpmiddelen. Medische software kan alleen (SaMD: Software as a Medical Device) of in combinatie en/of als onderdeel van een medisch hulpmiddel worden gebruikt.
De MDR is niet van toepassing op:
Certification Company is een onafhankelijke all-round regulatory specialist op het gebied van CE markering van medische hulpmiddelen. Wij begeleiden fabrikanten, importeurs, distribiteurs en zorginstellingen bij een correcte en volledige implementatie van de Verordening Medische Hulpmiddelen (‘MDR’). Onze pragmatische oplossingen en diensten zijn primair (maar zeker niet uitsluitend!) gericht op medische hulpmiddelen onder risicoklasse I en medische software/applicaties. Behoudens uitvoeringen van volledige CE conformiteitstrajecten, kunt u ad hoc gebruik maken van onze expertise op basis van de volgende uitgangspunten:
1. MDR-basis: begeleiding door een specialist via telefoon en e-mail;
2. MDR-intensief: begeleiding door een specialist middels directe communicatie (tele- en videoconferentie);
3. MDR-on-site: begeleiding bij u op locatie.
Onderbouwing voor de kwalificatie en rechtvaardiging van de classificatie van het medisch hulpmiddel.
Het risicomanagementsysteem wordt overeenkomstig EN-ISO 14971 opgezet en uitgevoerd.
Het kwaliteitsmanagementsysteem wordt overeenkomstig EN-ISO 13485 opgezet en geïmplementeerd.
Met daarin o.a. invulling van de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, de klinische evaluatie, post-market surveillance procedure, instructies, labels en markering.
Registratie van hulpmiddelen (UDI) en marktdeelnemers. Aanwijzen van Persoon Verantwoordelijk voor naleving.
Het opstellen van de EU conformiteitsverklaring en het verstrekken van instructies voor het aanbrengen van de CE Markering conform de eisen van de Verordening Medische Hulpmiddelen.
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u binnenkort (waarschijnlijk vanaf mei 2022) gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’.
23.02.2022
Uitvoeringsverordening EU 2021/2226 maakt het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om elektronische gebruiksaanwijzingen te verstrekken. Lees meer over de voorwaarden van EU 2021/2226.
11.02.2022
Op 4 januari jl. heeft de Europese Commissie heeft geharmoniseerde normen onder de MDR gepubliceerd. Nu er zijn veertien geharmoniseerde normen onder de MDR.
21.01.2022
