Wat is een EU Gemachtigde Vertegenwoordiger?
Een EU Gemachtigde Vertegenwoordiger (EC Rep) is een rechtspersoon die gevestigd is binnen de EU en optreedt als schakel tussen fabrikanten van buiten de EU en de regelgevende autoriteiten binnen de EU. De EU Gemachtigde Vertegenwoordiger is verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van de relevante EU-regelgeving, het bijhouden van technische documentatie, het afhandelen van regelgevende communicatie en het ondersteunen bij verplichtingen met betrekking tot productveiligheid.
Waarom voor ons kiezen als uw EU Gemachtigde Vertegenwoordiger
Welke bedrijven hebben een EU Gemachtigde Vertegenwoordiger nodig?
Als u een fabrikant buiten de EU bent die producten verkoopt in de Europese Unie, bent u verplicht een EU Gemachtigde Vertegenwoordiger aan te stellen indien uw product onder een van de volgende regelgevingskaders valt:
Machines en Installaties
Elektrische Apparatuur (LVD)
Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC)
Medische Hulpmiddelen (MDR)
ATEX
Radioapparatuur (RED)
Bouwproducten (CPR)
Persoonlijke Beschermingsmiddelen (PBM)
Speelgoed
Drukapparatuur (PED)
Restrictie op het gebruik van gevaarlijke stoffen (RoHS)
Overige ProductenOnze diensten als EU Gemachtigde Vertegenwoordiger
Wij bieden uitgebreide diensten als EU Gemachtigde Vertegenwoordiger, waarmee wij garanderen dat uw producten voldoen aan de meest recente EU-vereisten:
1. Regelgevende Expertise en Nalevingsbewaking
- Ervoor zorgen dat producten voldoen aan de toepasselijke EU-richtlijnen en -verordeningen;
- Fabrikanten op de hoogte houden van regelgevingswijzigingen en updates via een jaarlijkse nalevingscontrole;
- Afhandelen van markttoezichtcontroles, productterugroepingen en incidentrapportages.
2. Bewaring van Technische Documentatie
- Beoordelen en opslaan van technische dossiers;
- Verificatie van de EU-conformiteitsverklaring;
- Toegang verschaffen tot documentatie aan autoriteiten op verzoek.
3. Officiële Communicatie met EU-autoriteiten
- Optreden als eerste aanspreekpunt voor autoriteiten met betrekking tot productconformiteit;
- Beheren van correspondentie voor nalevingscontroles, audits en corrigerende maatregelen.
4. Etiketteringsconformiteit
- Assisteren bij CE-markering en andere regelgevende etiketteringsvereisten;
- Waarborgen van naleving van verplichte productetiketteringsverplichtingen, waaronder de vermelding van de naam van de fabrikant, gegevens van de EU-gemachtigde vertegenwoordiger en conformiteitsmarkeringen.
Hoe u ons kunt aanstellen als uw EU Gemachtigde Vertegenwoordiger
Om officieel te worden aangewezen als uw EU Gemachtigde Vertegenwoordiger, moeten wij eerst verifiëren dat uw EU-conformiteitsverklaring en Technische Documentatie (ook aangeduid als het Technisch Dossier) correct zijn opgesteld (Fase 1). Na bevestiging van de naleving van Fase 1, zullen wij de aanwijzing formaliseren via een schriftelijk mandaat (EAR-contract). Na afronding ontvangt u de machtiging om ons logo en contactgegevens te gebruiken zoals vereist voor de naleving (Fase 2).