Interactieve Helpdesk is een nieuwe service van Certification Company. Indien u vragen heeft omtrent CE Certificering, Internationale Certificeringen of andere onderwerpen, schroom niet om het formulier in te vullen. Uw vraag zal binnen 24 uur door een van onze experts binnen 24 uur worden beantwoord.
Stel Uw VraagMeest gestelde vragen
Wat is de classificatie van mijn medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën of klassen, van het laagste naar het hoogste risico: I*, IIa, IIb en III. Hoe hoger het risico voor de patiënt/eindgebruiker, hoe hoger de klasse. Lees verder over de klassen en wijzigingen vanaf mei 2021.
In welke landen is een CE-markering verplicht?
Een CE-markering is wettelijk verplicht in alle landen die onder de Europese Economische Ruimte (EER) vallen.
Wat zijn de kosten van CE-certificering?
Wilt u een CE-certificering en bent u benieuwd naar de kosten? Bij ons kunt u geheel kosteloos een prijsindicatie voor het keurmerk aanvragen.
Is mijn product een medisch hulpmiddel?
In de Richtlijn Medische Hulpmiddelen is de term “medisch hulpmiddel” gedefinieerd. Kort samengevat vallen hier dus alle producten onder die in de gezondheidszorg worden gebruikt voor de verbetering van het welzijn.
Wie verzorgt de CE Markering voor machines?
Het is de fabrikant of de importeur die in beginsel de CE Markering voor machines verzorgt en die zich ervan moet vergewissen of een machine voldoet aan de essentiële veiligheidseisen (van met name de Machinerichtlijn 2006/42/EG).
Laatste vragen
Wat is de classificatie van mijn medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën of klassen, van het laagste naar het hoogste risico: I*, IIa, IIb en III. Hoe hoger het risico voor de patiënt/eindgebruiker, hoe hoger de klasse. Lees verder over de klassen en wijzigingen vanaf mei 2021.
In welke landen is een CE-markering verplicht?
Een CE-markering is wettelijk verplicht in alle landen die onder de Europese Economische Ruimte (EER) vallen.
Wanneer is een CE-markering verplicht?
Is een CE-markering verplicht voor uw product? Lees hier wanneer een CE-markering verplicht is en wanneer u geen CE-certificering nodig heeft.