Interactieve Helpdesk is een nieuwe service van Certification Company. Indien u vragen heeft omtrent CE Certificering, Internationale Certificeringen of andere onderwerpen, schroom niet om het formulier in te vullen. Uw vraag zal binnen 24 uur door een van onze experts binnen 24 uur worden beantwoord.
Stel Uw VraagMeest gestelde vragen
Wat is het verschil tussen Class A en Class B voor FCC?
Class A devices zijn apparaten die bestemd zijn voor een industriële omgevingen. In tegenstelling daarvan zijn Class B devices bestemd voor huishoudelijke omgevingen.
Kan een importeur van medische hulpmiddelen ook Europees gemachtige worden? Dit merk is nog niet vertegenwoordigd in Europa.
Het is onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) mogelijk dat een importeur ook de rol van een Europees Gemachtigde op zich neemt. De vraag is echter of een importeur de rol van een gemachtigde op zich wil nemen.
Een klant stuurt een lamp naar Rusland. Daarbij zit een los aansluitsnoer. Moet dit aansluitsnoer ook van een EAC Declaration worden voorzien?
Het is aannemelijk dat een aansluitsnoer ook van een eigen EAC markering en EAC conformiteitsverklaring moet worden voorzien.
Wat is de classificatie van mijn medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën of klassen, van het laagste naar het hoogste risico: I*, IIa, IIb en III. Hoe hoger het risico voor de patiënt/eindgebruiker, hoe hoger de klasse. Lees verder over de klassen en wijzigingen vanaf mei 2021.
In welke landen is een CE-markering verplicht?
Een CE-markering is wettelijk verplicht in alle landen die onder de Europese Economische Ruimte (EER) vallen.
Laatste vragen
Wat is het verschil tussen Class A en Class B voor FCC?
Class A devices zijn apparaten die bestemd zijn voor een industriële omgevingen. In tegenstelling daarvan zijn Class B devices bestemd voor huishoudelijke omgevingen.
Kan een importeur van medische hulpmiddelen ook Europees gemachtige worden? Dit merk is nog niet vertegenwoordigd in Europa.
Het is onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) mogelijk dat een importeur ook de rol van een Europees Gemachtigde op zich neemt. De vraag is echter of een importeur de rol van een gemachtigde op zich wil nemen.
Een klant stuurt een lamp naar Rusland. Daarbij zit een los aansluitsnoer. Moet dit aansluitsnoer ook van een EAC Declaration worden voorzien?
Het is aannemelijk dat een aansluitsnoer ook van een eigen EAC markering en EAC conformiteitsverklaring moet worden voorzien.