Is mijn product een medisch hulpmiddel?

Er zijn verschillende productcategorieën waarvoor een CE-markering verplicht is. Ook binnen de gezondheidszorg zijn er verschillende productcategorieën die voorzien moeten zijn van een CE-keurmerk; hiervan is medische hulpmiddelen er een. Maar hoe weet u of uw product een medisch hulpmiddel is?

Kenmerken van medische hulpmiddelen

In de Richtlijn Medische Hulpmiddelen is de term “medisch hulpmiddel” gedefinieerd als “elk instrument, toestel, apparaat, stof, software of ander artikel dat door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, verwondingen of handicaps.” Kort samengevat vallen hier dus alle producten onder die gebruikt worden in de gezondheidszorg voor het verbeteren van het welzijn.
De eisen waaraan de producten precies moeten voldoen zijn afhankelijk van de klasse waarin ze vallen. Medische hulpmiddelen worden namelijk in 3 verschillende klassen ingedeeld:

• klasse I (oftewel producten met een laag risco)
• klasse IIa en IIb (oftewel producten met een middel riscio)
• klasse III (oftewel producten met een hoog risico)

De indeling van de medische hulpmiddelen gebeurt ook aan de hand van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen. Een aantal producten zijn uitgesloten en hoeven dus niet voorzien te zijn van een CE-Markering. Op de volgende producten is de

Richtlijn Medische Hulpmiddelen niet van toepassing:

• Menselijk bloed of producten daarvan;
• Transplantaten, weefsels of cellen van menselijke en dierlijke oorsprong;
• Actieve implanteerbare hulpmiddelen;
• Hulpmiddelen voor gebruik in-vitrodiagnostiek;
• Medicinale geneesmiddelen;
• Cosmetische producten.

Wat kan Certification Company voor u betekenen?

Wij kunnen u niet alleen helpen met de classificering van uw medische hulpmiddelen, maar kunnen ook de uitvoering van de volledige CE-markering van uw medische hulpmiddelen van u overnemen.

Neem vandaag contact op met een van onze specialisten:

Per telefoon: +31 (0)36 202 40 12
Per e-mail of door gebruik te maken van ons contactformulier