Kan een importeur van medische hulpmiddelen ook Europees gemachtige worden? Dit merk is nog niet vertegenwoordigd in Europa.

Het is onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) mogelijk dat een importeur ook de rol van een Europees Gemachtigde op zich neemt. De vraag is echter of een importeur de rol van een gemachtigde op zich wil nemen.

Een Europees Gemachtigde vertegenwoordigt een fabrikant binnen de Europese Economische Ruimte (‘EER’) en is ingevolge art. 11(5) hoofdelijk en gezamenlijk aansprakelijk. Daarnaast is een Europees Gemachtigde verantwoordelijk voor conformiteit van het product en dient derhalve kennis te hebben van onderwerpen als de EU conformiteitsverklaring, technische documentatie, EUDAMED registratieverplichtingen en overige zaken. Ook dient een gemachtigde te beschikken over ten minste één persoon die met de naleving van de regelgeving is belast (art. 15(6)).

Een importeur is normaal gesproken betrokken bij commerciële activiteiten van het product en zal vaak niet beschikken over de vereiste kwalificaties van een persoon die met de naleving van de regelgeving is belast. Wij adviseren dan ook om die rollen strikt gescheiden te houden en – in geval de fabrikant nog geen Europees Gemachtigde heeft aangewezen – een partij (buiten de importeur) welke over juiste kwalificaties, ervaring en expertise beschikt.

Met vriendelijke groeten,
Certification Company