×

Wat is de classificatie van mijn medisch hulpmiddel?

08.05.2021

Volgens de Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 zijn alle medische hulpmiddelen verplicht om van een CE markering te zijn voorzien. Door het aanbrengen van de CE markering op medische hulpmiddelen verklaart de fabrikant of importeur dat zijn medische hulpmiddel aan de essentiële eisen van de bovenstaande Verordening voldoet. Medische Hulpmiddelen mogen met een CE markering in de hele Europese Economische Ruimte vrij verhandeld worden.

Medische hulpmiddelen kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën of klassen, van het laagste naar het hoogste risico: I*, IIa, IIb en III. Hoe hoger het risico voor de patiënt/eindgebruiker, hoe hoger de klasse. Hier hangt mee samen dat er meer aandacht en tijd aan de controle wordt besteed des te hoger de klasse van het medische hulpmiddel is.

Klasse IKlasse IIa en IIbKlasse III

Medische hulpmiddelen zonder meetfunctie en/of steriliteitsvereisten (laag risico)

Bij klasse I producten kunt u denken aan stethoscopen, tilliften, verband en pleisters. Deze producten vormen een relatief laag risico voor de patiënt, tenzij het gaat om een steriel klasse I-hulpmiddel of een hulpmiddel met een meetfunctie.

* Klasse I hulpmiddelen worden verder onderverdeeld in steriele hulpmiddelen (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) of herbruikbare chirurgische instrument (Ir). Deze hulpmiddelen bevinden zich tussen laag en middelgroot riscio in.

Middelgroot risico

Voorbeelden van klasse IIa producten zijn injectienaalden, gehoorapparaten of contactlenzen. Bij klasse IIb producten kunt u denken aan anesthesieapparaten of een bloedtransfusiezak.

Hoog risico

Medische hulpmiddelen in klasse III zijn producten die rechtstreeks in contact komen met het lichaam en het centrale zenuwstelsel, het hart en de centrale bloedsomloop. Omdat dit medische hulpmiddelen zijn die een specifiek probleem bij het hart of de centrale bloedsomloop nagaan, opsporen, in de gaten houden of herstellen vallen deze producten onder risico klasse III. Daarnaast behoren deze producten in deze hoogste categorie omdat ze rechtstreeks in contact komen met bovengenoemde lichaamsdelen.

Bij klasse III producten kunt u denken aan hartkatheters en spiraaltjes, maar ook borstimplantaten en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en bijbehorende accessoires van deze implanteerbare hulpmiddelen.

Wijzigingen vanaf mei 2021

Op 26 mei 2021 wordt Richtlijn 93/42/EEG ingetrokken en vervangen door Verordening (EU) 2017/745.

Binnen de MDR zijn er 22 classificatieregels (Bijlage VIII).

Door implementatie van de Verordening zijn de classificatieregels veranderd. Hieronder een aantal voorbeelden:

  • Chirurgische gazen zijn klasse III;
  • Nieuwe regel 11: classificatie van software. Software kan onder iedere risicocategorie vallen;
  • Regel 18: niet-levensvatbaar weefsel van menselijke of dierlijke cellen wordt als klasse III beschouwd;
  • Regel 19: classificeert nanomateriaal afhankelijk van hun potentieel m.b.t. interne blootstelling;
  • Regel 20: apparaten bedoeld voor inhalatie van medicinale stoffen in risicoklassen IIa of IIb;
  • Regel 22: bevat actieve therapeutische apparaten met geïntegreerde diagnostische functie, die data voor patiëntmanagement genereert in Klasse III (bijvoorbeeld apparaten met een gesloten lussysteem of geautomatiseerde, externe defibrillators).

Hoe kunnen wij u helpen bij classificaties van medische hulpmiddelen?

Wilt u meer informatie of wilt u uw medische hulpmiddel deskundig laten kwalificeren, classificeren of certificeren? Neem dan contact op met Certification Company.
Per telefoon: +31 (0)36 202 40 12
Per e-mail of door gebruik te maken van ons contactformulier

    Neem contact met ons op

    Heeft u meer vragen?

    Onze specialisten helpen u graag verder