Nieuwe Machineverordening is gepubliceerd
Op 29 juni 2023 is de nieuwe Verordening voor Machines (EU 2023/1230) gepubliceerd. Dit betekent dat deze verordening over 20 dagen in werking treedt. En dat na een overgangsperiode van 42 maanden, op 14 januari 2027, de huidige Machinerichtlijn 2006/42/EG zal worden ingetrokken. Op dat moment zullen de regels uit de Verordening definitief van kracht...
Read More →Lees meer
De nieuwe machineverordening is goedgekeurd
Na 18 maanden onderhandelen is eindelijk de nieuwe machineverordening goedgekeurd. De verwachting is dat de verordening deze zomer in werking treedt. In dit artikel wijst Certification Company op de belangrijkste veranderingen waarmee fabrikanten en andere marktdeelnemers rekening moeten houden.
Belangrijke wijzigingen in de richtlijnen en verordeningen in 2023
De overzicht van de wijzigingen in de richtlijnen en verordeningen die u in 2023 kunt verwachten.
EUDAMED tijdlijn: volledig functionele versie in Q2 2024
De Europese Commissie streeft ernaar om in het tweede kwartaal van 2024 een volledig functionele versie van de EUDAMED-database voor medische hulpmiddelen beschikbaar te hebben. Met het oog hierop hebben zij in juni 2022 een tijdlijn gepubliceerd, waarin een aantal belangrijke mijlpalen is opgenomen.
Herzieningsprocedure voor PBM
PBM produkten met EU certificaten, uitgegeven in 2018, moeten opnieuw door een Aangewezen Instantie worden gecertificeerd. Dat kan met een vereenvoudigde herzieningsprocedure. Lees hier over de voorwaarden.
De leidraad voor Europees gemachtigde en PRRC (MDR 2017/745)
Europees gemachtigde en PRRC van medische hulpmiddelen hebben nu uitleg over de taken en de verantwoordelijkheden op basis van MDR 2017/745. Lees hier over artikel 11 en artikel 15 van de MDR 2017/745.
De overgangsperiode van de MDR is gewijzigd
De overgangsperiode van de MDR wordt verlengd. Wat gaat u kiezen? Blijft u uw medische hulpmiddelen onder de MDD (93/42/EEC) verkopen? Of stapt u over naar MDR 2017/745?
Wat is het verschil tussen een CE-certificaat en een EU conformiteitsverklaring?
Is EU-conformiteitsverklaring of CE-certificaat nodig om de CE-markering aan te brengen? In dit artikel leggen wij uit wat het verschil is tussen deze twee begrippen én waarom dit verschil zo belangrijk is.
De gevolgen van de Brexit voor medische hulpmiddelen
Lees in deze update over nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen en afwijkende regels voor Noord-Ierland.
Gewijzigde machine: welke verplichtingen hebt u?
Vooruitlopend op de invoering van de Machineverordening heeft de Nederlandse Arbeidsinspectie (NA) onlangs een werkinstructie voor het beoordelen van gewijzigde machines gepubliceerd.
Nieuwe MDCG-2022-7: Q&A voor UDI’s
Een nieuwe leidraad MDCG 2022-7 is gepubliceerd. Dit document is bedoeld voor fabrikanten en biedt richtlijnen voor de implementatie van UDI’s onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745). Lees over de belangrijkste punten.
De Blauwe Gids 2022 is gepubliceerd
De Europese Commissie heeft op 29 juni 2022 een nieuwe Blauwe Gids (de Blauwe Gids 2022) gepubliceerd. De gids is bedoeld als leidraad voor lidstaten, brancheorganisaties, consumentenorganisaties, normalisatie-instellingen, fabrikanten, importeurs, distributeurs, conformiteitsbeoordelingsinstanties en vakbonden.
Technisch dossier: dit is wat u moet weten voor de CE markering
Wat is een technisch dossier? Waar moet het aan voldoen? En wie is er verantwoordelijk voor? In dit artikel krijgt u antwoord op de 5 meest gestelde vragen.
Europese Commissie publiceert concept nieuwe bouwproductenverordening
De Europese Commissie (EC) heeft het concept voor een nieuwe bouwproductenverordening gepubliceerd. In dit artikel vertelt Certification Company u er meer over.
EAC certificering: mogelijkheid voor een on-site audit op afstand verlengd
Bent u fabrikant en wilt u uw producten op de markt brengen in Rusland en de EAEU? Of doet u dat op dit moment al? Lees dan snel verder, want hieronder legt Certification Company uit hoe zo’n zogenaamde ‘externe on-site audit’ praktisch in zijn werk gaat.
Update: MDR-vereisten voor niet strikt medische producten
Wist u dat de MDR ook van toepassing is op producten met een vergelijkbare functie die niet strikt medisch zijn? Het gaat onder meer om producten die worden gebruikt bij cosmetische chirurgie, contactlenzen, apparaten voor het verwijderen van lichaamshaar en elektrische hersenstimulatoren.
Voorstel EU-batterijenverordening: wat betekent dit voor speelgoed?
In het kader van de European Green Deal heeft de Europese Commissie een nieuwe EU-batterijenverordening voorgesteld. In dit artikel leest u welke gevolgen dit voorstel heeft voor speelgoed dat voorzien is van batterijen.
CE regelgeving voor schakel- en besturingskasten
Bij fabrikanten van schakel- en besturingskasten en machinebouwers leven veel vragen over de CE regelgeving voor kasten die bestemd zijn voor de aansturing van machines. In dit artikel geeft Certification Company u duidelijkheid.
Internet of Things (IoT): waar moet u rekening houden bij certificering?
Slimme apparaten verzamelen namelijk veel data van hun gebruikers. En als die apparaten niet goed zijn beveiligd, liggen hacks, datalekken en andere cyberdreigingen op de loer.
Europese Commissie lanceert openbare raadpleging over herziening van de RoHS richtlijn
Openbare raadpleging over herziening van de RoHS richtlijn 2011/65/EU. Problemen in de prakrijk en voorgestelde wijzigingen.
MDCG Guidance 2022-4: overgangsbepalingen op grond van de MDR
De MDCG Guidance 2022-4 geeft regels voor passend toezicht door aangemelde instanties, naar aanleiding van de overgangsbepalingen die op grond van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) van toepassing zijn op hulpmiddelen die op dit moment nog vallen onder de MDD.
EUDAMED - Databank voor medische hulpmiddelen
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u binnenkort (waarschijnlijk vanaf mei 2022) gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 - de mogelijkheid van een elektronische gebruiksaanwijzing
Uitvoeringsverordening EU 2021/2226 maakt het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om elektronische gebruiksaanwijzingen te verstrekken. Lees meer over de voorwaarden van EU 2021/2226.
Cybersecurity en de Richtlijn Radioapparatuur (RED)
Gedelegeerde Handeling van RED heeft de nieuwe wettelijke veiligheidseisen voor de cybersecurity van draadloze apparatuur vastgesteld.
Europese Commissie publiceert tweede reeks geharmoniseerde normen onder MDR
Op 4 januari jl. heeft de Europese Commissie heeft geharmoniseerde normen onder de MDR gepubliceerd. Nu er zijn veertien geharmoniseerde normen onder de MDR.
Inspectie SZW heet nu de Nederlandse Arbeidsinspectie
Op 1 januari 2022 heeft de Inspectie SZW haar naam gewijzigd in Nederlandse Arbeidsinspectie (NLA). Deze naam is dan ook veelzeggender en minder verwarrend dan de naam Inspectie SZW.
De Grote Aanpassingen in de Machineverordening
De conceptversie van de nieuwe Machineverordening werd op 21 april ingediend door de Europese Commissie. De belangrijkste juridische wijzigingen van dit wetsvoorstel worden kort samengevat in dit artikel.
Inleiding nieuwe Verordening voor Machineproducten
De Machinerichtlijn is één van de meest essentiële Europese wetten. De huidige Machinerichtlijn stamt uit 2006. Na 15 jaar was het niet alleen bekeken vanuit een technologisch, maar ook vanuit een juridisch standpunt, hoog tijd voor een herziening.
Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745)
Bent u fabrikant en bent u van plan om een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen? U bent dan verplicht om te voldoen aan de relevante productwet- en regelgeving, welke u in staat stelt om uw medisch hulpmiddel te voorzien van een CE-markering.
Toepassing van MDR 2017/745: Bent u gereed?
MDR 2017/745 van kracht is. Maak kennis met alle aanpassingen en vereisten die door de nieuwe Verordening worden geïntroduceerd.
Het digitale tijdperk en het EC wetsvoorstel Verordening Kunstmatige Intelligentie
Gezien het feit dat de innovatieve, technologische ontwikkeling van Kunstmatige Intelligentie (AI= Artificial Intelligence) in de afgelopen jaren wereldwijd enorm is gestegen, achtte de Europese Commissie (EC) het van groot belang om de veiligheid van AI technologie eens nader te bestuderen. Op 21 april 2021 presenteerde de Europese Commissie een wetsvoorstel omtrent veiligheidsregels en –acties...
Read More →Lees meer
Erkenning op het gebied van productveiligheid
De EU-prijs voor productveiligheid eert bedrijven – groot en klein – die een stap verder gaan om hun klanten te beschermen en aan de strengste normen te voldoen.
Export naar Rusland met EAC markering
Wilt u consumenten- en industriële goederen exporteren naar de lidstaten van de Euraziatische Economische Unie (EAEU)? Dan hebt u een EAC markering nodig. Deze markering is een certificering om aan te geven dat uw producten veilig zijn en dus in het
land van aankomst verkocht mogen worden.
UKCA: De nieuwe productmarkering van het Verenigd Koninkrijk
De post-Brexit VK handelsmarkt is onderhevig aan een grote verandering. De VK wet- en regelgeving voor productcertificering, de UKCA-markering en de UKCA Conformiteitsverklaring zijn nu van kracht. Lees meer over de belangrijkste wijzigingen van de wet- en regelgeving op het gebied van productcertificering in Groot-Brittannië.
CE-markering voor medische software & Apps
Software en apps die essentieel zijn voor het goed functioneren van een medisch apparaat moeten een CE-markering hebben.
Wat is speelgoed in de zin van de Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG?
Alles heeft spelwaarde voor een kind, maar dat betekent nog niet dat alle voorwerpen onder de definitie van speelgoed vallen. De Speelgoedrichtlijn omschrijft aan de hand van een aantal criteria wat speelgoed is.
Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG en CE markering uitgelegd
De Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG gaat over de veiligheid van speelgoed. Speelgoed dat in de Europese Economische Ruimte in de handel wordt gebracht, moet voldoen aan de veiligheidseisen uit deze richtlijn.
Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745
Wegens COVID-19 is de toepassingsdatum van verordening 2017/745 voor medische hulpmiddelen uitgesteld naar 26 mei 2021.
Samenvatting van de machinerichtlijn 2006/42/EG
Bent u leverancier van machines & installaties? Dan heeft u te maken met de CE markering en de Machinerichtlijn 2006/42/EG.
Machinerichtlijn 2006/42/EG en CE markering uitgelegd
Uitleg van de Machinerichtlijn 200/42/EG. Alle belangrijke momenten in simpele woorden.
Voor welke producten is een CE markering verplicht?
Een CE markering is alleen verplicht op producten welke onder het toepassingsgebied van een of meerdere CE voorschriften vallen. Bekijk CE-richtlijnen of -verordeningen.
Wat is een CE Conformiteitsverklaring?
Door de CE Conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product op zich.
Wat is een CE markering?
De CE-markering is een belangrijke aanwijzing dat een product voldoet aan de wetgeving van de Europese Unie. Maar is alleen verplicht wanneer het om producten gaat waarvoor CE-richtlijn(en) en/of -verordening(en) zijn ontwikkeld.
Vrijstelling industriële meet- en regelapparatuur CE markering RoHS eisen verstreken
Op 22 juli 2017 is de vrijstelling van industriële meet- en regelapparatuur van het toepassingsgebied van de RoHS Richtlijn verstreken.
CE markering op industriële-, bedrijfs- en garagedeuren
Fabrikanten, importeurs en distributeurs van industriële-, bedrijfs- en garagedeuren dienen rekening te houden met de verplichte CE markering. Industriële, commerciële en residentiële poorten moeten namelijk voldoen aan de geharmoniseerde norm EN 13241. In het kader van de Bouwproductenverordening (305/2011) geeft deze norm aanleiding tot een verplichte CE markering. Veilige deuren dankzij de Bouwproductenverordening De EN...
Read More →Lees meer
Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
De nieuwe Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU zal met ingang van 21 april 2016 in werking treden.
EN 1090: Vijf meest gestelde vragen
Er zijn veel vragen rondom de EN 1090 norm. Wij beantwoorden de meest gestelde vragen rondom deze norm. Ontdek of uw vraag er ook tussen staat.
Waar moet een CE handleiding aan voldoen?
De eisen waar een CE handleiding aan moet voldoen hangt in grote mate af van het product in kwestie. De marktdeelnemer (veelal de fabrikant) dient voor zijn specifieke product na te gaan of de relevante Richtlijn(en) dwingende bepalingen bevatten voor zijn handleiding.
Ecologisch Ontwerp voor niet-gerichte en LED-lampen
Wijziging toepassingsgebied Europese Verordening (EU) 244/2009 en Europese Verordening (EU) 1194/2012 voor niet gerichten lampen en LED-lampen.
Wat is geen EEA in de zin van de RoHS Richtlijn 2011/65/EU?
Blijkens artikel 2, lid 4 is de RoHS Richtlijn niet van toepassing op: Apparatuur die nodig is voor de bescherming van de wezenlijke belangen van de beveiliging van de lidstaten, met inbegrip van wapens, munitie en oorlogsmateriaal dat voor specifiek militaire doeleinden is bestemd; Apparatuur die is ontworpen om de ruimte ingestuurd te worden; Apparatuur...
Read More →Lees meer
Wat is GEEN Speelgoed in de zin van de Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG?
De Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG heeft geen betrekking op het sommig speelgoed. Tevens bevat Bijlage I een limitatieve lijst van producten die met name niet als speelgoed worden beschouwd.