Belangrijke wijzigingen in de richtlijnen en verordeningen in 2023

Via onze website en social mediakanalen houdt Certification Company u op de hoogte van belangrijke (aankomende) wijzigingen in de verschillende Europese richtlijnen en verordeningen. In dit artikel geven wij u graag een overzicht van de wijzigingen die u in 2023 kunt verwachten.

Machineverordening

In april 2021 heeft de Europese Commissie de conceptversie van de nieuwe Machineverordening gepubliceerd. Vervolgens is in juni 2022 de tekst vastgesteld waarover met de lidstaten onderhandeld zou gaan worden. Deze onderhandelingen hebben in januari 2023 in het Europees Parlement plaatsgevonden. Het wachten is nu op de publicatie van de definitieve tekst in het publicatieblad. Op dat moment wordt ook duidelijk welke overgangstermijn er zal gaan gelden (30, 36 of 48 maanden).

Lees ook:

Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen

Sinds 21 april 2018 vallen persoonlijke beschermingsmiddelen niet meer onder de Europese Richtlijn 89/686/EEG, maar onder de Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen 2016/425.

Certificaten die nog zijn uitgegeven onder de oude richtlijn verlopen op 21 april 2023. Persoonlijke beschermingsmiddelen die vanaf die datum op de markt worden gebracht, moeten dus voldoen aan de nieuwe Verordening.

Lees ook:

MDR & EUDAMED

Op 26 mei 2021 is de Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 (MDR) in werking getreden. Belangrijk doel van deze verordening is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie. Daarom is er onder meer één centrale databank geïntroduceerd waarin alle informatie over medische hulpmiddelen wordt verzameld: EUDAMED. EUDAMED is een bestaand systeem, dat op dit moment wordt vernieuwd en aangepast.

Naar verwachting eindigt in het vierde kwartaal van 2023 de productontwikkeling van een minimum viable product (MVP) voor alle modules binnen EUDAMED. Het gebruik van de verschillende modules wordt vervolgens verplicht op data die in het Publicatieblad bekend zullen worden gemaakt.

Lees ook:

Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen?

Certification Company zal deze pagina regelmatig bijwerken. Uiteraard kunt u ons ook volgen op LinkedIn, waar wij regelmatig updates zullen plaatsen. Heeft u in de tussentijd vragen? Neem dan gerust contact met ons op. Onze specialisten beantwoorden ze graag!