De overgangsperiode van de MDR is gewijzigd
De overgangsperiode van de MDR wordt verlengd. Wat gaat u kiezen? Blijft u uw medische hulpmiddelen onder de MDD (93/42/EEC) verkopen? Of stapt u over naar MDR 2017/745?
Nieuwe MDCG-2022-7: Q&A voor UDI’s
Een nieuwe leidraad MDCG 2022-7 is gepubliceerd. Dit document is bedoeld voor fabrikanten en biedt richtlijnen voor de implementatie van UDI’s onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745). Lees over de belangrijkste punten.
Update: MDR-vereisten voor niet strikt medische producten
Wist u dat de MDR ook van toepassing is op producten met een vergelijkbare functie die niet strikt medisch zijn? Het gaat onder meer om producten die worden gebruikt bij cosmetische chirurgie, contactlenzen, apparaten voor het verwijderen van lichaamshaar en elektrische hersenstimulatoren.
MDCG Guidance 2022-4: overgangsbepalingen op grond van de MDR
De MDCG Guidance 2022-4 geeft regels voor passend toezicht door aangemelde instanties, naar aanleiding van de overgangsbepalingen die op grond van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) van toepassing zijn op hulpmiddelen die op dit moment nog vallen onder de MDD.
EUDAMED - Databank voor medische hulpmiddelen
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u binnenkort (waarschijnlijk vanaf mei 2022) gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’.
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 - de mogelijkheid van een elektronische gebruiksaanwijzing
Uitvoeringsverordening EU 2021/2226 maakt het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om elektronische gebruiksaanwijzingen te verstrekken. Lees meer over de voorwaarden van EU 2021/2226.
Europese Commissie publiceert tweede reeks geharmoniseerde normen onder MDR
Op 4 januari jl. heeft de Europese Commissie heeft geharmoniseerde normen onder de MDR gepubliceerd. Nu er zijn veertien geharmoniseerde normen onder de MDR.
Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745)
Bent u fabrikant en bent u van plan om een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen? U bent dan verplicht om te voldoen aan de relevante productwet- en regelgeving, welke u in staat stelt om uw medisch hulpmiddel te voorzien van een CE-markering.
Toepassing van MDR 2017/745: Bent u gereed?
MDR 2017/745 van kracht is. Maak kennis met alle aanpassingen en vereisten die door de nieuwe Verordening worden geïntroduceerd.
CE-markering voor medische software & Apps
Software en apps die essentieel zijn voor het goed functioneren van een medisch apparaat moeten een CE-markering hebben.