EUDAMED - Databank voor medische hulpmiddelen
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u binnenkort (waarschijnlijk vanaf mei 2022) gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’.
MDR & Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226
Uitvoeringsverordening EU 2021/2226 maakt het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om elektronische gebruiksaanwijzingen te verstrekken. Lees meer over de voorwaarden van EU 2021/2226.
Europese Commissie publiceert tweede reeks geharmoniseerde normen onder MDR
Op 4 januari jl. heeft de Europese Commissie heeft geharmoniseerde normen onder de MDR gepubliceerd. Nu er zijn veertien geharmoniseerde normen onder de MDR.
Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745)
Bent u fabrikant en bent u van plan om een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen? U bent dan verplicht om te voldoen aan de relevante productwet- en regelgeving, welke u in staat stelt om uw medisch hulpmiddel te voorzien van een CE-markering.
Toepassing van MDR 2017/745: Bent u gereed?
MDR 2017/745 van kracht is. Maak kennis met alle aanpassingen en vereisten die door de nieuwe Verordening worden geïntroduceerd.