De gevolgen van de Brexit voor medische hulpmiddelen
Op 31 januari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk (VK) de EU verlaten. Als gevolg van deze Brexit is er binnen het VK andere productwetgeving van toepassing. In deze update leest u welke (overgangs)regels er gelden voor medische hulpmiddelen.
UK Responsible Person
Fabrikanten die niet in het VK zijn gevestigd en een nieuw medisch hulpmiddel in het VK op de markt willen brengen, moeten eerst een UK Responsible Person aanwijzen. Dit geldt niet voor importeurs en distributeurs.
De UK Responsible Person moet het medisch hulpmiddel registreren bij de Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA) voordat het op de markt wordt aangeboden. De MHRA is verantwoordelijk voor het reguleren van de Britse markt voor medische hulpmiddelen.
Voor hulpmiddelen die al voor de Brexit op de Britse markt werden aangeboden, gold een overgangstermijn voor deze registratie. De registratietermijn was – afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel – vier tot twaalf maanden.
CE-markering of UKCA-markering: nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen
De invoering van nieuwe Britse regelgeving voor medische hulpmiddelen wordt met een jaar uitgesteld tot juli 2024, zo heeft de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) laten weten. De Britse regering heeft langer de tijd nodig om de nieuwe voorschriften te implementeren en het risico op leveringsonderbrekingen voor Britse patiënten te minimaliseren.
Deze vertraging brengt met zich mee dat fabrikanten medische hulpmiddelen met een CE markering op de Britse markt kunnen blijven brengen tot 30 juni 2024, in plaats van 30 juni 2023. Vanaf 1 juli 2024 is dus een UKCA-markering vereist.
Afwijkende regels voor Noord-Ierland
Noord-Ierland volgt zijn eigen post-Brexit protocol. De regels voor de Noord-Ierse markt wijken daarom af van de regels voor de Britse markt (Engeland, Wales en Schotland). Zo is, anders dan in het VK, de MDR in Noord-Ierland wel van toepassing en is voor medische hulpmiddelen die in Noord-Ierland op de markt worden gebracht een CE-markering vereist. In sommige gevallen is er daarnaast nog een andere conformiteitsmarkering (de UKNI-markering) vereist. Ook moeten bepaalde medische hulpmiddelen en op maat gemaakte hulpmiddelen die op de Noord-Ierse markt worden gebracht, worden geregistreerd bij de MHRA.
Hulp nodig?
Heeft u hulp nodig bij het aanwijzen van een UK Responsible Person of het vervangen van uw CE-markering door een UKCA-markering? Of heeft u vragen over het op de markt brengen van uw producten in Noord-Ierland? Neem dan contact op met een van onze experts. We helpen u graag!