De leidraad voor Europees gemachtigde en PRRC (MDR 2017/745)

Op 31 oktober 2022 is er een nieuwe leidraad voor de Europees Gemachtigde en de Person Reponsible for Regulatory Compliance (PRRC) gepubliceerd. Dit document is bedoeld voor fabrikanten, Europees Gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Het beschrijft in heldere taal hoe deze partijen in het kader van de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745) met elkaar kunnen samenwerken.

Europees Gemachtigde

Fabrikanten van medische hulpmiddelen van buiten de EU zijn verplicht om een Europees Gemachtigde aan te wijzen. Een Europees Gemachtigde treedt op namens de fabrikant en heeft onder meer de volgende taken:

• controleren van de CE-markering op het product
• opstellen van de EG/EU Verklaring van Overeenstemming
• het permanent beschikbaar houden van de Verklaring en Technische Documentatie
• optreden als contactpersoon voor toezichtinstanties

De nieuwe leidraad geeft onder meer voorschriften voor het mandaat van de gemachtigde. Zo mogen fabrikant en gemachtigde hun afspraken en samenwerking zelf vormgeven, zolang er een schriftelijk mandaat is dat voldoet aan de minimumvereisten van artikel 11 lid 3 van de MDR en waarvan de inhoud tussen partijen is overeengekomen.

De leidraad geeft ook meer uitleg over de (bovengenoemde) taken en de verantwoordelijkheden die de gemachtigde op grond van artikel 11 lid 3 van de MDR minimaal op zich moet nemen. De fabrikant moet de gemachtigde in staat stellen om daar ook daadwerkelijk uitvoering aan te geven. Zo beschrijft de leidraad bijvoorbeeld hoe invulling kan worden gegeven aan het begrip ‘permanent beschikbaar houden’: de fabrikant moet de Europees Gemachtigde de vereiste documentatie verstrekken, in de meest recente versie (dus inclusief de laatste wijzigingen en/of aanvullingen). Dit mag zowel op papier als in elektronische vorm.

Tot slot gaat de leidraad een nadere uitleg van het begrip ‘gezamenlijk aansprakelijkheid’ van de fabrikant en de gemachtigde, zoals gebruikt in artikel 11 van de MDR.

PRRC

Op grond van artikel 15 van de MDR moet iedere fabrikant van medische hulpmiddelen een eigen PRRC in dienst hebben, met uitzondering van micro- en kleine ondernemingen (ondernemingen met een omzet van minder dan 10 miljoen euro of minder dan 50 werknemers). Zij mogen ook een externe PRRC inhuren. Deze PRRC moet dan wel permanent en continu tot de beschikking staan van de fabrikant..

De PRRC ziet binnen de organisatie toe op de naleving van de MDR. Een PRRC moet dus kennis hebben van- en ervaring hebben met de regelgeving in het kader van medische hulpmiddelen en het implementeren en beheren van een medisch kwaliteitsmanagementsysteem.

Tot de taken van een PRRC behoren onder meer:

• het controleren van de conformiteit van de hulpmiddelen, overeenkomstig het kwaliteitsmanagementsysteem
• het toezien op het opstellen en het periodiek controleren van de Technische Documentatie
• het toezien op het nakomen van de verplichtingen in verband met de post-market surveillance
• het toezien op de verplichtingen in verband met het rapporteren van incidenten

Voor een toelichting hierop verwijst de leidraad naar de MDCG 2019-7, de richtlijn die een toelichting geeft op de PRRC.

Hulp nodig?

Bent u een micro- of kleine onderneming? Dan kan Certification Company de rol van PRRC voor uw organisatie vervullen. Daarmee haalt u onze deskundigheid in huis en kunt u zich op uw kerntaken concentreren. De PRRC’s van Certification Company voldoen aan alle eisen uit de MDR. Certification Company kan ook voor u optreden als Europees Gemachtigde.

Heeft u hier vragen over? Neem dan gerust contact op met onze experts. We beantwoorden ze graag!