De nieuwe machineverordening is goedgekeurd

Na 18 maanden onderhandelen is eindelijk de nieuwe machineverordening goedgekeurd. De verwachting is dat de verordening deze zomer in werking treedt. De huidige verordening zal 42 maanden na de inwerkingtreding van de nieuwe verordening worden ingetrokken. In dit artikel wijst Certification Company op de belangrijkste veranderingen waarmee fabrikanten en andere marktdeelnemers rekening moeten houden.

1. Substantiële wijziging

“Substantiële wijziging” is een nieuwe definitie, waarmee bedoeld wordt wijzigingen die zonder toestemming van de fabrikant zijn aangebracht aan een machine (met fysieke of digitale middelen) waardoor de machine niet langer voldoet aan de relevante veiligheids- en gezondheidseisen.

‘substantiële wijziging’: niet door de fabrikant voorziene of geplande wijziging van een machine of verwant product met fysieke of digitale middelen nadat die machine of dat verwante product in de handel is gebracht of in bedrijf is gesteld, die gevolgen heeft voor de veiligheid van die machine of dat verwante product, door een nieuw gevaar te creëren of een bestaand risico te vergroten;

Met een nieuwe machineverordening komt er controle over substantiële wijzigingen, deze moeten nu voldoen aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen (bijlage III). In dat geval heeft degene die de wijziging aanbrengt de wettelijke verplichting en verantwoordelijkheid (artikel 10) om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren alvorens de gewijzigde machine in bedrijf te stellen. Belangrijk om op te merken is dat de eisen alleen gelden voor het gewijzigde deel van de machine.

2. Machines met hoog risico

Vanwege technologische ontwikkelingen worden nieuwe classificatieregels voor machines met een hoog risico ingevoerd (bijlage I). Houd er rekening mee dat een machineproduct door substantiële wijzigingen (bijvoorbeeld nieuwe software op basis van AI) in een hoog risico groep kan worden ingedeeld. Voor machines met hoog risico geldt een specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedure (artikel 21, lid 2) en alleen certificering door derden wordt geaccepteerd.

3. Kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica

Kunstmatige intelligentie, het internet der dingen en robotica brengen nieuwe uitdagingen met zich mee op het gebied van productveiligheid. Hoewel een afzonderlijke verordening betreffende kunstmatige intelligentie wordt verwacht, moet de risicobeoordeling aan de hand van de machineverordening worden uitgevoerd voor de gehele machine met kunstmatige intelligentie. Hierdoor moet de veilige integratie van het kunstmatige intelligentiesysteem in de gehele machine kunnen worden gewaarborgd.

Het digitale tijdperk en het EC wetsvoorstel Verordening Kunstmatige Intelligentie

Door het wetsvoorstel voor de AI-Verordening in te dienen, hoopt de Commissie de veiligheid van personen en bedrijven te waarborgen, alsmede de groei en innovatie van AI te bevorderen. Het is daarom van groot belang dat de juiste normen worden ontwikkeld, om zodoende te kunnen garanderen dat AI veilig en betrouwbaar is. LEES MEER

4. Gebruiksaanwijzing

Volgens de nieuwe machineverordening mogen fabrikanten gebruiksaanwijzingen in een digitaal formaat verstrekken. Echter, als de gebruiker hier bij de aankoop om verzoekt, moet de gebruiksaanwijzing kosteloos op papier kunnen worden verstrekt. De eisen voor de digitale gebruiksaanwijzing staan vermeld in punt 1.7.4 (bijlage III). In verband met de aanvaarding van gebruiksaanwijzingen in digitaal formaat werd ook punt 1.7.4.2, sub c), van de komende machineverordening aangepast.

Daarnaast zijn er inhoudseisen toegevoegd voor gebruiksaanwijzingen van machines waarvan het productontwerp uitstoot van gevaarlijke stoffen toelaat (punt 1.7.4.2, sub w).

Wat volgt er nu?

Certification Company blijft op de hoogte van de ontwikkelingen op het gebied van de machineverordening en de verordening betreffende kunstmatige intelligentie. Heeft u vragen over de ontwikkeling van uw product? Wilt u weten hoe de nieuwe verordening uw bestaande producten zal beïnvloeden? Neem direct contact met ons op, onze experts helpen u graag verder.