De overgangsperiode van de MDR is gewijzigd
Begin januari heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend om artikel 120, artikel 122 en artikel 123 van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) te wijzigen. Doel van deze voorgestelde wijziging is om Aangemelde Instanties (Notified Bodies) meer tijd te geven om fabrikanten te certificeren en om fabrikanten die van plan zijn om over te stappen op de MDR te laten profiteren van een verlengde overgangsperiode.
De duur van de voorgestelde verlenging hangt af van het besluit of u door wilt gaan met certificering volgens de MDR en van de risicoklasse van het medisch hulpmiddel.
Als u ervoor kiest om medische hulpmiddelen te blijven verkopen onder de MDD (93/42/EEC)
In het voorstel wordt artikel 120 (4) van de MDR geschrapt, waardoor de datum van 26 mei 2025 als uiterste verkoopdatum niet meer geldt. Op grond van het voorstel wordt de uiterste verkoopdatum voor het plaatsen van MDD-conforme hulpmiddelen afhankelijk van uw inspanningen om over te stappen op de MDR.
Als u MDD-hulpmiddelen wilt blijven verkopen maar geen inspanningen wilt leveren om over te stappen naar de MDR en aan de overgangsvoorwaarden te voldoen, mag dit nog tot uiterlijk 26 mei 2024. Uiteraard mits de hulpmiddelen gecertificeerd zijn volgens de MDD en er geen wijzigingen hebben plaatsgevonden in het ontwerp, de risicoklasse, het doel, de fabricage- en kwaliteitsprocessen, etc.
Wat is de classificatie van mijn medisch hulpmiddel?
Medische hulpmiddelen kunnen onderverdeeld worden in vier categorieën of klassen, van het laagste naar het hoogste risico. Hoe hoger het risico voor de patiënt/eindgebruiker, hoe hoger de klasse. LEES MEER 
Als u overstapt naar MDR 2017/745
Stapt u wel over naar de MDR? Dan zal de overgangsperiode worden verlengd. Maar let op: de voorgestelde nieuwe overgangsperiodes zoals hieronder vermeld, zijn alleen van toepassing op hulpmiddelen die de overgang naar de MDR doormaken (de zogenaamde ‘legacy-hulpmiddelen’, dat wil zeggen hulpmiddelen die eerder onder de MDD gecertificeerd waren). Voor deze hulpmiddelen gaan de hiernavolgende data gelden:
- Voor medische hulpmiddelen uit een medium en lage risicoklasse (klasse IIa & klasse Ir/s/m), zoals spuiten en herbruikbare chirurgische instrumenten, wordt de overgangsperiode verlengd tot 31 december 2028.
- Voor medische hulpmiddelen met een hogere risicoklasse (klasse IIb & III), zoals pacemakers en heupimplantaten, wordt de overgangsperiode verlengd tot 31 december 2027.
Hoe verder?
Zoals aangegeven heeft de Europese Commissie het voorstel begin januari 2023 ingediend. Het voorstel moet nu nog door het Europees Parlement en de Raad worden goedgekeurd, dit gebeurt via een versnelde medebeslissingsprocedure. Certification Company volgt de ontwikkelingen uiteraard op de voet. Heeft u vragen? Neem contact met ons op.