EUDAMED – Databank voor medische hulpmiddelen

Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u binnenkort (waarschijnlijk vanaf mei 2022) gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’. In dit artikel leest u meer over deze databank.

Verordening Medische Hulpmiddelen

Op 26 mei 2021 is de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745) in werking getreden. Belangrijk doel van deze verordening is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie. Daarom wordt er onder meer één centrale databank geïntroduceerd waarin alle informatie over medische hulpmiddelen wordt verzameld: EUDAMED.

EUDAMED is een bestaand systeem, dat op dit moment wordt vernieuwd en aangepast.

Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Ook moet deze databank de informatie-uitwisseling tussen marktpartijen, instanties en lidstaten vergemakkelijken en het publiek en zorgverleners betere informatie over hulpmiddelen verschaffen. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs van medische hulpmiddelen worden binnenkort verplicht zich in deze databank te registreren en informatie over hun medische hulpmiddelen aan te leveren. Deze verplichtingen gelden niet voor distributeurs.

Hoe werkt EUDAMED?

Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet u, om toegang te krijgen tot EUDAMED, eerst een uniek registratienummer (SRN) in de EUDAMED-actorenmodule aanvragen. Dit kunt u nu al doen.

Uw aanvraag wordt gecontroleerd in de EU-lidstaat waar u bent gevestigd. In Nederland is het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) hiervoor de bevoegde autoriteit. Als de ingevoerde gegevens compleet en juist zijn, geeft het CIBG akkoord en kent Eudamed u een Single Registration Number (SRN) toe.

Let op: bent u zowel fabrikant als importeur? Dan heeft u voor beide rollen een SRN nodig.

Zoals aangegeven krijgt u alleen met een SRN toegang tot EUDAMED. Zodra Eudamed in gebruik is genomen heeft u deze toegang nodig om:

• Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen.
• Verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen aan te leveren. Denk hierbij aan de unieke identificatiecode van een hulpmiddel (UDI), de aangemelde instantie die het hulpmiddel heeft beoordeeld en het afgegeven CE-certificaat.
• Informatie over uitgevoerde klinische onderzoeken en prestatiestudies aan te leveren.
• Vigilantie gegevens te registreren, zoals informatie over incidenten en correctieve acties.

Wie krijgen nog meer toegang tot EUDAMED?

Naast fabrikanten, gemachtigden, importeurs en de aangemelde instanties (notified bodies) krijgen ook toezichthouders toegang tot EUDAMED. In Nederland zijn dit het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Daarnaast krijgen ook zorginstellingen, zorgverleners en burgers toegang tot de publiek toegankelijke delen van EUDAMED. Zij kunnen informatie opzoeken over hulpmiddelen, bijwerkingen en incidenten, maar kunnen zelf niets registreren.

Ingebruikname EUDAMED

Oorspronkelijk zou EUDAMED gelijktijdig in gebruik worden genomen met de inwerkingtreding van de MDR op 26 mei 2021. Maar op dit moment is EUDAMED nog in ontwikkeling. Een aantal modules is al wel gereed. Deze modules kunt u vrijwillig gebruiken. Het gaat om de modules voor actoren, UDI/apparaatregistratie en aangemelde instanties en certificaten.

In afwachting van de verdere ingebruikname heeft de Europese Commissie in november 2021 Uitvoeringsverordening 2021/2078 aangenomen. In deze verordening, die in december 2021 van kracht is geworden, heeft de Commissie de regels vastgelegd die nodig zijn voor de oprichting van, de toegang tot en het onderhoud en de beveiliging van EUDAMED.

De overige modules (klinisch onderzoek en prestatiestudies, vigilantie en markttoezicht) zijn op dit moment nog in ontwikkeling en zullen worden vrijgegeven als EUDAMED volledig functioneel is verklaard. Hiervoor zal eerst een onafhankelijke audit worden uitgevoerd. De verwachting is dat deze audit in het eerste kwartaal van 2023 zal plaatsvinden, waarna de resultaten in het tweede kwartaal van 2023 gepubliceerd zullen worden. Het gebruik van de verschillende modules van EUDAMED wordt vervolgens verplicht op data die in het Publicatieblad bekend zullen worden gemaakt. De Europese Commissie streeft op dit moment naar data tussen het vierde kwartaal van 2023 en het tweede kwartaal van 2025. Uiteraard zal Cerfication Company u van de precieze data op de hoogte houden.