EUDAMED tijdlijn: volledig functionele versie in Q2 2024
De Europese Commissie streeft ernaar om in het tweede kwartaal van 2024 een volledig functionele versie van de EUDAMED-database voor medische hulpmiddelen beschikbaar te hebben. Met het oog hierop hebben zij in juni 2022 een tijdlijn gepubliceerd, waarin een aantal belangrijke mijlpalen is opgenomen.
Zodra de volledig functionele versie is opgeleverd duurt het overigens, afhankelijk van de te gebruiken modules, nog 6 of 24 maanden tot u als fabrikant, gemachtigde en/of importeur verplicht wordt om EUDAMED te gebruiken.
EUDAMED
EUDAMED staat voor ‘European Databank on Medical Devices’. In deze databank, die eigenlijk gelijktijdig met de inwerkingtreding van de MDR in gebruik zou worden genomen, wordt straks alle informatie over medische hulpmiddelen verzameld.
Een belangrijke doelstelling van EUDAMED is het verbeteren van de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Ook moet de databank de informatie-uitwisseling tussen marktpartijen, instanties en lidstaten vergemakkelijken en het publiek en zorgverleners betere informatie over hulpmiddelen verschaffen.
EUDAMED – Databank voor medische hulpmiddelen
Lees hoe de toegang tot EUDAMED krijgen en welke modules u nu al (vrijwillig) kunt gebruiken. LEES MEER 
Tijdlijn ingebruikname EUDAMED
De Europese Commissie heeft in de onlangs gepubliceerde tijdlijn een aantal belangrijke mijlpalen opgenomen:
- Q4 2023: beëindiging van de productontwikkeling van een MVP (minimum viable product) voor alle modules.
- Q1 en Q2 2024: onafhankelijke audit. De resultaten hiervan worden in Q2 2024 verwacht.
- Medio 2024: EUDAMED is volledig functioneel en wordt na publicatie in het Publicatieblad van de Europese Unie (OJEU) vrijgegeven.
Vervolgens wordt het gebruik van de modules voor actoren, waakzaamheid, klinisch onderzoek en prestatiestudies en markttoezicht 6 maanden later (eind 2024) verplicht. Naar verwachting wordt het gebruik van de modules UDI/apparaatregistratie en certificaten van aangemelde instanties 24 maanden na publicatie (dus halverwege 2026) verplicht. Dit is 5 jaar later dan de oorspronkelijk beoogde lancering. Mocht deze planning de komende periode nog wijzigen, zal Certification Company u daarvan uiteraard op de hoogte houden.