Europese Commissie publiceert tweede reeks geharmoniseerde normen onder MDR
Op 4 januari jl. heeft de Europese Commissie negen geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen gepubliceerd, waarnaar fabrikanten kunnen verwijzen bij een conformiteitsbeoordelingsprocedure onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (Medical Devices Regulation; MDR 2017/745). Deze reeks volgt op een eerdere reeks van vijf geharmoniseerde normen die in juli 2021 werd gepubliceerd. Dit brengt het totaal aantal geharmoniseerde normen onder de MDR op veertien.
Geharmoniseerde normen
Geharmoniseerde normen zijn in feite een soort uitwerking op onderdelen van – in dit geval – de MDR, die fabrikanten helpen om gemakkelijker en sneller aan de MDR te voldoen. De MDR geeft alleen de essentiële eisen weer waaraan medische hulpmiddelen, die zijn bedoeld om op de EU-markt te worden gebracht, moeten voldoen. Deze eisen schrijven geen technische oplossingen voor, maar beschrijven alleen welke resultaten fabrikanten moeten bereiken en welke risico’s zij moeten aanpakken.
In de geharmoniseerde normen worden die technische oplossingen wel beschreven. Dit betekent dat als een geharmoniseerde norm is goedgekeurd en gepubliceerd door de Europese Commissie en een medisch hulpmiddel in overeenstemming is met die norm of met relevante delen daarvan, wordt aangenomen dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de eisen van de MDR. Als een fabrikant gebruik maakt van geharmoniseerde normen, zal de conformiteitsbeoordelingsprocedure van het betreffende hulpmiddel dus een stuk sneller en efficiënter verlopen.
Fabrikanten zijn overigens niet verplicht om geharmoniseerde normen te gebruiken. In veel gevallen mogen zij andere normen gebruiken of zelf technische oplossingen ontwikkelen. Zij moeten dan wel kunnen aantonen dat deze alternatieven voldoen aan de eisen uit de MDR.
Overzicht geharmoniseerde normen onder MDR
De veertien genoemde geharmoniseerde normen die de Europese Commissie nu voor de MDR heeft gepubliceerd, zien onder meer op de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, sterilisatie, aseptische verwerking, kwaliteitsmanagementsystemen en het gebruik van symbolen in productinformatie. Ze zijn van toepassing op een breed scala aan medische hulpmiddelen.
EN ISO 10993-23:2021
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 23: Testen voor irritatie (ISO 10993-23:2021)
EN ISO 11135:2014
Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Ethyleenoxide — Eisen voor de ontwikkeling, validatie en besturingscontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11135:2014)
EN ISO 11135:2014/A1:2019
EN ISO 11137-1:2015
Sterilisatie van producten in de gezondheidszorg — Radiatie — Deel 1: Eisen voor de ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 11137-1:2006, met inbegrip van Amd 1:2013)
EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
EN ISO 11737-2:2020
Sterilisatie van medische apparatuur — Microbiologische methoden — Deel 2: Steriliteitsproeven uitgevoerd bij de definitie, validatie en onderhoud van een steriliteitsproces (ISO 11737-2:2019)
EN ISO 25424:2019
Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Lage temperatuurstoom en formaldehyde — Eisen voor ontwikkeling, validatie en routinecontrole van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 25424:2018)
EN ISO 10993-9:2021
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 9: Raamwerk voor de identificatie en kwantificering van potentiële afbraakproducten (ISO 10993-9:2019)
EN ISO 10993-12:2021
Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen — Deel 12: Monstervoorbereiding en referentiematerialen (ISO 10993-12:2021)
EN ISO 11737-1:2018
Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Microbiologische methodes — Deel 1: Bepaling van de populatie van micro-organismen op producten (ISO 11737-1:2018)
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
EN ISO 13408-6:2021
Aseptische verwerking van producten in de gezondheidszorg — Deel 6: Isolatiesystemen (ISO 13408-6:2021)
EN ISO 13485:2016
Medische hulpmiddelen — Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen voor reguleringsdoeleinden (ISO 13485:2016)
EN ISO 13485:2016/A11:2021
EN ISO 14160:2021
Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Vloeibare chemische sterilisatiemiddelen voor medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die dierlijke weefsels en afgeleiden ervan bevatten — Eisen voor karakterisering, ontwikkeling, validatie en routine controle van een sterilisatieproces voor medische hulpmiddelen (ISO 14160:2020)
EN ISO 15223-1:2021
Medische hulpmiddelen — Symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant — Deel 1: Algemene eisen (ISO 15223-1:2021)
EN ISO 17664-1:2021
Sterilisatie van medische hulpmiddelen — Informatie te verstrekken door de fabrikant voor de terugwinning van opnieuw te steriliseren medische hulpmiddelen — Deel 1: Kritische en semi-kritische medische hulpmiddelen (ISO 17664-1:2021)
EN IEC 60601-2-83:2020
Medische elektrische toestellen — Deel 2-83: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichttherapie-apparatuur voor thuisgebruik
EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021
Naar verwachting zullen er in de toekomst meer nieuwe geharmoniseerde normen worden gepubliceerd. Certification Company zal u daar uiteraard van op de hoogte houden.
Vragen?
Bent u fabrikant en van plan een medisch hulpmiddel op de EU-markt te brengen? En wilt u meer weten over de MDR-conformiteitsbeoordelingsprocedure en/of het gebruik van de hier besproken geharmoniseerde normen? Neem dan contact op met een van onze experts. We beantwoorden uw vragen graag!