Herziening van EN ISO 12100 en de Rol ervan in de Nieuwe Machineverordening
Terwijl Europa zich voorbereidt op de inwerkingtreding van de nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230, voltrekt zich een nauw verbonden ontwikkeling: de herziening van de fundamentele veiligheidsnorm voor machines EN ISO 12100. Deze update is meer dan een routinematige herziening—het betreft een strategische herschikking, bedoeld om de norm af te stemmen op het nieuwe regelgevingskader en om moderne veiligheid technische uitdagingen aan te pakken waarmee fabrikanten en integratoren van machines worden geconfronteerd.
EN ISO 12100 is de geharmoniseerde Type-A-norm die ten grondslag ligt aan risicobeoordeling en risicoreductie op het gebied van machineveiligheid. De aankomende herziening is een directe reactie op de wijzigingen die zijn geïntroduceerd in de nieuwe Machinerichtlijn, die in januari 2027 in werking treedt. De herziene norm wordt verwacht te worden geharmoniseerd onder de Verordening zodra zij in het Publicatieblad van de Europese Unie wordt opgenomen. Vanaf dat moment geldt een overgangsperiode van ongeveer 2,5 jaar waarin zowel de oude als de nieuwe edities kunnen worden gebruikt voor het vermoeden van overeenstemming. Op CEN/CENELEC-niveau voorziet het “date of withdrawal” (DoW)-mechanisme doorgaans in een overgangsperiode van twee tot drie jaar alvorens conflicterende nationale normen moeten worden ingetrokken.
Voor fabrikanten die actief zijn op of exporteren naar de Europese Unie is vroege bewustwording en voorbereiding op deze wijzigingen cruciaal. De herziene EN ISO 12100 zal niet alleen als blauwdruk dienen voor veiligere machines, maar ook voor een efficiëntere naleving van de nieuwe Verordening.
Belangrijke Wijzigingen in de Herziene EN ISO 12100
- De herziene norm introduceert een reeks substantiële aanpassingen die zowel technologische vooruitgang als veranderende regelgevende verwachtingen weerspiegelen. Een van de meest opvallende wijzigingen betreft de uitbreiding van de terminologie. Nieuwe definities omvatten onder meer “aanvaardbaar risico” (3.19), beschreven als een risiconiveau dat binnen de maatschappelijke waarden wordt geaccepteerd, en “cybersecurity” (3.41), dat verwijst naar beschermingsmaatregelen tegen ongeautoriseerde toegang of aanvallen op besturingssystemen van machines. Deze toevoegingen erkennen het toenemend belang van software gebaseerde besturingen en digitale dreigingen in moderne machines.
- In Sectie 4 is een nieuwe Figuur 1 toegevoegd die het iteratieve proces van risicobeoordeling en risicoreductie duidelijker weergeeft. Het eerdere schema blijft behouden als Figuur 2 om de continuïteit voor gebruikers van de editie van 2010 te waarborgen. Deze visuele verbetering verhoogt de bruikbaarheid en bevordert een meer gestructureerde benadering van veiligheidsplanning.
- Sectie 5 bevat wellicht de meest toekomstgerichte toevoeging: een verwijzing naar onbedoeld, zichzelf ontwikkelend gedrag van kunstmatige intelligentie (AI). In subparagraaf 5.4(b) wordt dit risico opgenomen als een mogelijke bedrijfstoestand van machines. Voor verdere technische verdieping wordt verwezen naar CEN ISO/TR 22100-5, waarin wordt uitgelegd hoe AI en machine learning nieuwe veiligheidsrisico’s kunnen introduceren en hoe deze kunnen worden aangepakt binnen een traditioneel raamwerk voor risicobeoordeling.
- Het onderwerp cybersecurity krijgt een eigen subsectie: 6.3.5.15, getiteld “Cybersecurity en bescherming tegen corruptie”. Deze sectie beschrijft fundamentele maar essentiële beschermingsmaatregelen zoals het voorkomen van ongeautoriseerde toegang tot hardware en software, het vermijden van ongewenste wijzigingen in configuratiegegevens, het gebruik van fysieke poortvergrendelingen, luchtgapping en het beheersen van externe toegang. Hoewel op hoog niveau beschreven, vormt deze inhoud de basis voor de aankomende Type-B-norm prEN 50742, die gedetailleerdere implementatie-eisen zal bevatten.
- Andere updates omvatten een herziene benadering van emissies. Sectie 6.3.4 biedt nu uitsluitend algemene richtsnoeren, in plaats van specifieke typen emissies zoals geluid of trillingen te behandelen. Deze vereenvoudiging moedigt fabrikanten aan hun strategieën af te stemmen op de relevante risico’s voor hun specifieke machinetypen.
- Sectie 6.4, over informatie voor gebruik, is aangepast ter ondersteuning van elektronische documentatie. In het bijzonder wordt vermeld dat toekomstige gebruiksaanwijzingen moeten voldoen aan de eisen van EN ISO 20607, een norm die eveneens wordt herzien en naar verwachting gelijktijdig met de nieuwe ISO 12100 zal worden gepubliceerd. Een aanvullende passage benadrukt het belang van het uitleggen van de betekenis en het doel van signalen en waarschuwingsinrichtingen in de gebruikersinstructies—een stap richting beter begrip en veiliger gedrag van de bediener.
- Verschillende bijlagen ondergaan eveneens betekenisvolle wijzigingen. Hoewel Bijlage B grotendeels zijn bestaande structuur behoudt, is Tabel B.1 uitgebreid met het gevaar van elektromagnetische processen, in het bijzonder in verband met permanente magneten. In Tabel B.3 wordt de term verificatie geleidelijk vervangen door validatie, in overeenstemming met evoluerende praktijken in functionele veiligheid. Daarnaast is de terminologie in Tabel B.4 betreffende gevaren van besturingssystemen bijgewerkt en geharmoniseerd.
- Bijlage C is een nieuwe toevoeging afkomstig van ISO/TR 22100-1. Deze biedt praktische richtsnoeren voor het toepassen van de hiërarchie van normen—Type A, B en C—om een aanvaardbaar risiconiveau te bereiken. De bijlage benadrukt de rol van Type-C-normen, die gedetailleerde veiligheidsvereisten en verificatiemethoden bevatten voor specifieke machinetypen, zelfs wanneer deze afwijken van Type-B-normen.
- Bijlage D weerspiegelt de inhoud van ISO/TR 22100-2 en richt zich op de relatie tussen EN ISO 12100 en ISO 13849-1, de belangrijkste norm voor het ontwerp en de validatie van veiligheid gerelateerde besturingssystemen. Deze legt uit hoe ISO 13849-1 moet worden toegepast binnen het bredere kader van risicobeoordeling zoals gedefinieerd door EN ISO 12100 en biedt illustratieve voorbeelden om gebruikers bij de praktische implementatie te ondersteunen.
Samen geven deze updates een duidelijke boodschap af: EN ISO 12100 ontwikkelt zich niet alleen om huidige technologieën te weerspiegelen, maar ook om als strategisch hulpmiddel te dienen voor naleving van de nieuwe Machineverordening. De herziene norm biedt een samenhangende, toekomstgerichte structuur die fabrikanten ondersteunt bij het ontwerpen van veiligere, meer conforme en veerkrachtigere machines.
Voor bedrijven die na 2027 producten op de EU-markt willen brengen, zal de nieuwe EN ISO 12100 onmisbaar zijn. Certification Company staat vooraan in deze ontwikkelingen en biedt deskundige begeleiding om ervoor te zorgen dat uw machines voldoen aan de nieuwste veiligheidseisen.