Herzieningsprocedure voor PBM

Vanaf 21 april 2023 zijn CE certificaten voor persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) op basis van Richtlijn 89/686/EEG niet meer geldig. Dit betekent dat PBM die niet voldoen aan de PBM Verordening 2016/425/EU vanaf die datum niet meer mogen worden verkocht.

Wat betekent dit voor u?

Werkte u nog niet met de PBM Verordening 2016/425/EU? En valt of vallen uw PBM in categorie II of III van deze Verordening? Dan moet u, om de CE markering voor uw product(en) te behouden, een EU-typeonderzoek onder de nieuwe PBM-verordening laten uitvoeren door een Aangewezen Instantie (Notified Body).

Let op: ook nieuwe certificaten verlopen

Anders dan onder de oude wetgeving (PBM Richtlijn 89/686/EEG), zijn certificaten uitgegeven onder de PBM Verordening 2016/425/EU maximaal 5 jaar geldig. Dit betekent dat vanaf april 2023 ook de eerste EU certificaten, uitgegeven in 2018, zullen vervallen. Deze producten moeten opnieuw door een Aangewezen Instantie worden gecertificeerd. Dat kan met een vereenvoudigde herzieningsprocedure, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

• Er zijn geen wijzigingen aangebracht aan het goedgekeurde type, inclusief materialen/componenten.
• De toegepaste relevante normen/technische specificaties zijn niet gewijzigd.
• Er is geen verandering in de stand van de techniek.

Vereenvoudigde herzieningsprocedure

Komt u in aanmerking voor een vereenvoudigde herzieningsprocedure? Dan moet u een aantal documenten indienen bij de Aangemelde Instantie. U vindt een lijst met deze documenten in artikel 7.6 van bijlage V bij de Verordening.

Bevestigt de Aangemelde Instantie dat er geen wijzigingen zijn aangebracht? Dan verlengt de Aangemelde Instantie het certificaat van EU-typeonderzoek. Treft de Aangemelde Instantie een of meer wijzigingen aan? Dan zal zij een aantal tests uitvoeren om te verifiëren of het product aan de toepasselijke essentiële ge­zondheids- en veiligheidseisen voldoet. Is dat het geval? Dan wordt het certificaat verlengd.

Op grond van de verordening moeten de aan de verlenging verbonden kosten in verhouding staan tot de administratieve lasten.

Vragen?

Heeft u hier vragen over? Of kunt u ondersteuning gebruiken bij het EU-typeonderzoek of de vereenvoudigde herzieningsprocedure? Neem dan gerust contact met ons op, onze experts staan voor u klaar!