MDCG Guidance 2022-4: overgangsbepalingen op grond van de MDR
Op 16 februari 2022 heeft de Medical Device Coordination Group (MDCG) de MDCG Guidance 2022-4 gepubliceerd. Deze leidraad geeft regels voor passend toezicht door aangemelde instanties, naar aanleiding van de overgangsbepalingen die op grond van de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) van toepassing zijn op hulpmiddelen die op dit moment nog vallen onder de MDD of de AIMDD.
Overgangsbepalingen MDR
Deze overgangsbepalingen zijn vastgelegd in artikel 120 lid 2 en lid 3 van de MDR. Ze bepalen dat medische hulpmiddelen met een geldig certificaat dat vóór de inwerkingtreding van de MDR (op 26 mei 2021) is afgegeven door een aangemelde instantie onder de Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC (AIMDD) of de Medical Device Directive 93/42/EEG (MDD) tot uiterlijk 26 mei 2024 op de markt mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen. Deze hulpmiddelen worden ‘legacy devices’ genoemd.
Voor het op de markt of in gebruik nemen van deze ‘legacy devices’ gelden wel bepaalde voorwaarden. Zo moet de aangemelde instantie die het certificaat onder de MDD of de AIMDD heeft afgegeven, passend toezicht op deze hulpmiddelen kunnen blijven uitoefenen. Dit brengt voor fabrikanten van medische hulpmiddelen een aantal verplichtingen met zich mee, met name met betrekking tot hun kwaliteitsmanagementsysteem.
Verplichtingen fabrikanten
Artikel 120 lid 3 MDR bepaalt dat hulpmiddelen tot uiterlijk 26 mei 2024 in de handel mogen worden gebracht of in gebruik mogen worden genomen wanneer ze gedekt zijn door geldige certificaten krachtens de MDD of de AIMDD, op voorwaarde dat ze blijven voldoen aan een van die richtlijnen en er geen significante wijzigingen in het ontwerp en de bestemming worden doorgevoerd. In principe moeten fabrikanten daarom het in het kader van de richtlijnen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem handhaven.
Maar let op: op grond van de eerste alinea van artikel 120, lid 3, MDR zijn alle relevante vereisten van hoofdstuk VII MDR over post-market surveillance, markttoezicht, vigilantie en registratie van marktdeelnemers en van hulpmiddelen ook van toepassing op ‘legacy devices’. Deze vereisten komen in de plaats van de overeenkomstige eisen in de richtlijnen. MDR-vereisten die geen verband houden met deze onderwerpen zijn in principe niet van toepassing op ‘legacy devices’. Fabrikanten mogen er echter zelf voor kiezen om deze MDR-vereisten ook toe te passen op ‘legacy devices’, bijvoorbeeld als zij voor ‘legacy devices’ en MDR-apparaten dezelfde procedures willen toepassen.
Daarnaast geldt dat, totdat EUDAMED volledig functioneel is, van fabrikanten wordt verwacht dat ze hun nationale bepalingen toepassen en rekening houden met MDCG 2021-1 Rev. 1.
Databank voor Medische Hulpmiddelen
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’. LEES MEER 
Voor verouderde hulpmiddelen gelden de eisen die zijn vastgelegd in artikel 85 en artikel 86 MDR, op basis van hun classificatie in overeenstemming met de MDD. Tijdens de overgangsperiode hoeft geen rekening worden gehouden met een eventuele wijziging van hun risicoklasse onder de MDR. Voor de toepassing van de relevante MDR-vereisten moeten actieve implanteerbare hulpmiddelen die onder de AIMDD vallen, worden beschouwd als hulpmiddelen van klasse III.
Tot slot moeten fabrikanten vanaf één jaar na de inwerkingtreding van de MDR (op 26 mei 2021) periodieke veiligheidsupdateverslagen (PSUR’s) opstellen die in overeenstemming zijn met artikel 86 van de MDR. Deze verslagen moeten zij op verzoek van de autoriteiten beschikbaar stellen (buiten EUDAMED).
Meer informatie?
De MDCG heeft in de bijlage bij de richtlijn een Excel-document opgenomen waarin zij een vergelijking geven van de eisen aan het kwaliteitsmanagementsysteem in de MDD en in de MDR. Fabrikanten kunnen deze vergelijkingstabel gebruiken om te laten zien welke MDD- of AIMDD-vereisten onder de MDR vallen.
Neem gerust contact op met onze experts als u hier vragen over heeft. We beantwoorden ze graag!