Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 – de mogelijkheid van een elektronische gebruiksaanwijzing

Op 14 december 2021 heeft de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 gepubliceerd.

Sinds de inwerkingtreding van deze verordening, op 3 januari 2022, is het voor fabrikanten van medische hulpmiddelen mogelijk om uitsluitend een elektronische gebruiksaanwijzing te verstrekken. In dit artikel bespreekt Certification Company de belangrijkste voorwaarden waaronder dit mag.

Elektronische gebruiksaanwijzing

In de verordening wordt onder ‘gebruiksaanwijzing in elektronische vorm’ verstaan:

!“Een door het hulpmiddel in elektronische vorm weergegeven gebruiksaanwijzing, opgeslagen op tezamen met het hulpmiddel door de fabrikant geleverde draagbare elektronische opslagmedia of beschikbaar gesteld via software of een website.”

Professionele gebruikers volgens EU 2021/2226

Fabrikanten mogen alleen een elektronische gebruiksaanwijzing verstrekken voor medische hulpmiddelen die:

• uitsluitend zijn bedoeld voor gebruik door professionele gebruikers (personen die het medische hulpmiddel tijdens hun werk in het kader van beroepsmatige gezondheidszorg gebruiken), en
• waarvan het gebruik door andere personen niet redelijkerwijs voorzienbaar is.

Medische Hulpmiddelen

De mogelijkheid om een elektronische gebruiksaanwijzing te verstrekken geldt daarnaast voor de volgende medische hulpmiddelen:

• implanteerbare en actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en toebehoren ervan die onder de MDR (Verordening (EU) 2017/745) vallen;
• vast geïnstalleerde medische hulpmiddelen en toebehoren ervan die onder de MDR vallen;
• medische hulpmiddelen en toebehoren ervan die onder de MDR vallen en beschikken over een ingebouwd systeem dat de gebruiksaanwijzing visueel weergeeft.

Voor software die onder de MDR valt, mogen fabrikanten gebruiksaanwijzingen in elektronische vorm via de software zelf verstrekken.

Risicobeoordeling

Voordat fabrikanten overgaan tot het aanbieden van uitsluitend een elektronische gebruiksaanwijzing, moeten zij op grond van artikel 4 van de Verordening een gedocumenteerde risicobeoordeling uitvoeren. Deze risicobeoordeling ziet onder meer op de kennis en ervaring van de beoogd gebruiker, veiligheidsaspecten en (nood)situaties waarin ook een gebruiksaanwijzing in papieren vorm beschikbaar zou moeten zijn. Uit de risicobeoordeling moet bovendien blijken dat het veiligheidsniveau van een elektronische gebruiksaanwijzing in vergelijking met een papieren gebruiksaanwijzing gelijk of beter is.

Overige voorwaarden van EU 2021/2226

In artikel 6, 7 en 8 van de verordening worden de overige voorwaarden voor het verstrekken van een elektronische gebruiksaanwijzing opgesomd. Deze voorwaarden zien onder meer op:

• de beschikbaarheid van een papieren gebruiksaanwijzing en/of een gebruiksaanwijzing op de website;
• de termijnen waarbinnen een opgevraagde papieren gebruiksaanwijzing moet worden verstrekt;
• veiligheid;
• correcties op en wijzigingen van de gebruiksaanwijzing, de wijze van kennisgeving hiervan aan gebruikers en versiebeheer;
• de bewaartermijn van de elektronische gebruiksaanwijzing;
• de lidstaten en talen waarin de gebruiksaanwijzing beschikbaar moet zijn;
• informatieverstrekking;
• contactgegevens.

Meer informatie?

Wilt u meer lezen? De volledige Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 vindt u in onze kennisbank. De eisen die in het algemeen worden gesteld aan een gebruiksaanwijzing van medische hulpmiddelen vindt u in Hoofdstuk 3 van Bijlage I van de MDR. Neem gerust contact op met onze experts als u hier vragen over heeft. We beantwoorden ze graag!