Nieuwe MDCG-2022-7: Q&A voor UDI’s
Op 20 mei 2022 heeft de Europese Commissie een nieuwe leidraad van de Medical Device Coördination Group (MDCG 2022-7) gepubliceerd. Dit document is bedoeld voor fabrikanten en biedt richtlijnen voor de implementatie van UDI’s onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745).
Wat staat er in deze Q&A?
In deze Q&A beantwoordt de MDCG in totaal 25 vragen over onder meer UDI-DI’s, UDI-labels, UDI-regels voor systemen, pakketten en configureerbare apparaten, promotionele pakketten, marketingmonsters en EUDAMED. Hieronder lichten we de belangrijkste punten voor u uit.
UDI-DI’s
In grote lijnen blijkt uit de Q&A dat een nieuwe UDI-DI nodig is bij wijzigingen in de verpakking van medische hulpmiddelen (zoals bij wijzigingen in het aantal hulpmiddelen in een verpakking) en bij wijzigingen in de formule van op stoffen gebaseerde medische hulpmiddelen (ook als alleen de hoeveelheid van de formule verandert). Wordt er een claim toegevoegd aan een op stoffen gebaseerd medisch hulpmiddel? Ook dan is een nieuwe UDI-DI nodig, zelfs als er aan de samenstelling van het hulpmiddel niets verandert. Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan een nieuwe UDI-DI nodig zijn. Deze regels komen er eigenlijk op neer dat áls een wijziging kan leiden tot een verkeerde identificatie van een hulpmiddel of tot onduidelijkheid in de traceerbaarheid ervan bij een incident, een nieuwe UDI-DI is vereist.
Verder geeft de Q&A antwoord op de vraag wanneer een distributeur die een hulpmiddel onder zijn eigen naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk verkoopt, de UDI-DI van de fabrikant mag gebruiken. Ook beantwoordt de Q&A een aantal vragen over de verwijzingen naar UDI-DI’s op conformiteitsverklaringen.
UDI-labels
De Q&A beantwoord ook een aantal vragen over de vereisten voor UDI-etikettering: zo moet de UDI op het etiket van het hulpmiddel zelf en op alle hogere verpakkingsniveaus worden geplaatst.
Promotionele pakketten en marketingmonsters
Hulpmiddelen die worden gebruikt voor promotionele doeleinden, zoals beurzen en tentoonstellingen, hoeven in principe geen UDI te hebben, zo blijkt uit de Q&A. Zij moeten dan wel zijn voorzien van een zichtbare tekst die duidelijk aangeeft dat het hulpmiddel uitsluitend bedoeld is voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet beschikbaar mag worden gesteld voordat het in overeenstemming is gebracht met de MDR. Een dergelijk hulpmiddel mag dus niet in gebruik worden genomen of op de markt worden gebracht.
Marketingmonsters die als gratis monsters aan consumenten worden gedistribueerd (zoals gratis condooms), vereisen wel een UDI.
Databank voor Medische Hulpmiddelen
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan moet gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. EUDAMED is de ‘European Databank on Medical Devices’. LEES MEER 
Samenhang met andere regelgeving
- De MDCG geeft in de Q&A aan dat dit document niet uitputtend is en onder meer in samenhang moet worden gelezen met:
- De Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745).
- De FAQ over de inleiding tot het nieuwe UDI-systeem en de verplichtingen van operators.
- Andere MDCG UDI guidelines.
- De Q&A over de implementatie van de MDR van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Vragen?
Raadpleeg dan de Q&A. En neem gerust contact op met onze experts als er dan vragen resteren. We beantwoorden ze graag!