Technisch dossier: dit is wat u moet weten voor de CE markering

Of het nu gaat om speelgoed, elektronica, persoonlijke beschermingsmiddelen, gastoestellen, bouwproducten of machines: als een product een CE markering nodig heeft om op de Europese markt gebracht te worden, is een technisch dossier verplicht. Maar wat is een technisch dossier eigenlijk? Waar moet het aan voldoen? En wie is er verantwoordelijk voor? In dit artikel krijgt u antwoord op de 5 meest gestelde vragen.

1. Wat is een technisch dossier?

Het technisch dossier is een verzameling documenten die alle informatie over de conformiteit van uw product bevat. Met deze technische documentatie toont u aan dat uw product is ontworpen in overeenstemming met de vereisten uit de toepasselijke EU-richtlijn(en) of -verordening(en) voor gezondheid en veiligheid. Wilt u binnen de EU een product op de markt brengen waarvoor een CE markering is vereist? Dan moet u het technisch dossier opstellen voordat u de CE markering op uw product kunt aanbrengen.

Met een technisch dossier toont u dus vooraf aan dat u compliant bent aan wet- en regelgeving. Maar ook achteraf, op het moment dat er iets is misgegaan en u aansprakelijk wordt gesteld, kunt u met dit dossier aantonen dat uw product aan de veiligheidsvoorschriften voldoet.

2. Waaruit bestaat een technisch dossier?

De inhoud van het technisch dossier wordt bepaald door de toepasselijke richtlijn(en) en verordening(en): zo moet het technisch dossier van een machine de onderdelen bevatten zoals beschreven in de Machinerichtlijn 2006/42/EG. En het technisch dossier van speelgoed moet de onderdelen bevatten die zijn vastgelegd in de Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG.

Elk EU productvoorschrift heeft dus zo zijn eigen vereisten voor het technisch dossier, maar in het algemeen bestaat het uit de volgende onderdelen:

• Een algemene beschrijving van het product.
• Indien nodig: een risicobeoordeling.
• Ontwerp- en productietekeningen.
• Elektrische en/of mechanische schema’s.
• Gedetailleerde technische tekeningen van de essentiële aspecten van het product.
• Een lijst met de van toepassing zijnde EU productvoorschriften en toegepaste (geharmoniseerde) normen en essentiële eisen voor gezondheid en veiligheid.
• Certificaten en testrapporten.
• Informatie voor de gebruiker, zoals een gebruikershandleiding, etikettering en verpakking.

Is er sprake van serieproductie? Dan moeten ook de interne bepalingen om de conformiteit met de richtlijn(en) te garanderen in de technisch documentatie worden opgenomen.

3. Is een technisch dossier verplicht?

Ja, als u een CE markering op uw product moet aanbrengen is een technisch dossier verplicht.

Als de toezichthoudende autoriteiten daarom vragen, moet u de relevante delen van het dossier ter beschikking kunnen stellen. Daarom moet u het dossier bewaren, over het algemeen minimaal 10 jaar na fabricagedatum. Is er sprake van serieproductie? Dan moet u het 10 jaar bewaren vanaf de datum dat het laatste exemplaar is geproduceerd.

4. Wie moet het technisch dossier opstellen en beheren?

De belangrijkste verantwoordelijke voor het technisch dossier is de fabrikant. De fabrikant moet de technische documentatie samenstellen. Bent u importeur? Dan moet u ervoor zorgen dat de fabrikant een technisch dossier heeft samengesteld. Ook als distributeur moet u controleren of de documentatie in orde is. Bovendien moet u dan zorgen voor een gebruikershandleiding die wordt vertaald in de taal of talen die door de EU-lidstaten worden bepaald.

Als fabrikant kunt (en soms moet) u een gemachtigde aanstellen om namens u op te treden. Een gemachtigde kan u veel taken uit handen nemen, waaronder het samenstellen en ter beschikking houden van de technische documentatie.

5. Moet het technisch dossier altijd fysiek aanwezig zijn?

U bent niet verplicht om het technisch dossier met het product mee te leveren. Dit dossier is voor intern gebruik en voor de onderbouwing van de conformiteit richting de toezichthoudende autoriteiten. De handleiding en de EU conformiteitsverklaring moet u wel met het product meeleveren.

Het technisch dossier moet wel altijd fysiek of digitaal bij u (en/of uw gemachtigde) aanwezig zijn, of samen te stellen te zijn uit alle aanwezige documentatie. Bij een calamiteit of controle kunnen toezichthoudende autoriteiten het dossier bij u opvragen.

Vragen?

Kunt u hulp gebruiken bij het samenstellen van uw technisch dossier? Of wilt u laten beoordelen of uw technische documentatie op orde is? De specialisten van Certification Company helpen u graag. Neem dus gerust contact met ons op.