×

Toepassing van MDR 2017/745: Bent u gereed?

19.05.2021

Bent u een fabrikant van medische hulpmiddelen? Bereid u dan voor op de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745).

De nieuwe Verordening die in mei 2021 van kracht wordt, bevat wijzigingen die fabrikanten, importeurs en distributeurs in acht moeten nemen bij het certificeren en plaatsen van een product op de EU-markt. Lees meer over de nieuwste ontwikkelingen en bereid je voor op MDR!

Op 5 mei 2017 publiceerde de Europese Economische Gemeenschap (EEG) officieel de volgende nieuwe verordeningen:

MDR heeft een bredere werkingssfeer, terwijl de classificering van medische hulpmiddelen van groot belang blijft: in plaats van de 18 classificatieregels van MDD, bevat MDR nu 22 classificatieregels. Maak kennis met alle aanpassingen en vereisten die door de nieuwe Verordening worden geïntroduceerd.

Vergeet daarbij niet de basisstappen die fabrikanten dienen te volgen in verband met de uitvoering van de conformiteitsprocedure van een medisch hulpmiddel.

Wat kunnen wij voor u betekenen?

Certification Company is een onafhankelijk adviesbureau op het gebied van medische hulpmiddelen. Ons team zal u voorzien van alle relevante informatie. Wij hebben door de jaren heen met veel trots onze diensten verleend aan diverse fabrikanten en importeurs!

Onze diensten:

Uitvoeren van MDD/MDR Gap Analyse;
Toepassen van EN-ISO 14971 op procedure risicomanagement medische hulpmiddelen;
Uitvoeren producttesten in overeenstemming met EN 60601 normen;
CE-markering van medische hulpmiddelen software (software als een medisch hulpmiddel) in overeenstemming met EN 62304 en/of EN 82304;
Toepassen en bijhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) in overeenstemming met EN-ISO 13485:2016;
Uitvoeren van (post-market) klinische evaluaties;
Beoordeling van algemene veiligheids- en prestatievereisten;
Opzetten van post-market surveillance- en vigilantie-systeem;
Assistentie verlenen bij registratie van medische hulpmiddelen (UDI) en van marktdeelnemers in EUDAMED;
Optreden namens uw bedrijf als de Europese Gemachtigde Vertegenwoordiger en/of de Persoon Verantwoordelijk voor handhaving productregelgeving (Regulatory Compliance).

Advies nodig?

Neem vandaag contact op met een van onze specialisten:
Per telefoon: +31 (0)36 202 40 12
Per e-mail of door gebruik te maken van ons contactformulier.

    Neem contact met ons op

    Heeft u meer vragen?

    Onze specialisten helpen u graag verder