UKCA: De nieuwe productmarkering van het Verenigd Koninkrijk

Moeten nu voldoen aan de VK wet- en regelgeving, in plaats van aan de EU wet- en regelgeving

Indien u uw product in het VK wilt verhandelen, dan dient u te voldoen aan de UKCA-productwetgeving die vanaf 1 januari 2021 in werking is getreden. Zowel de relevante EU- als de VK-wet- en regelgeving voor bepaalde productgroepen zijn al bekend.

Let op: indien u tijdens de transitieperiode een UKCA-productcertificering wilt uitvoeren, dient u de huidige VK wet- en regelgeving in acht te nemen, wat betekent dat uw product moet voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, zoals deze zijn voorgeschreven door de relevante wet- en regelgeving.

Heeft nu de UKCA Conformiteitsverklaring in plaats van de EU Conformiteitsverklaring nodig

Dit is het document dat moet worden opgesteld voor de meeste producten die in overeenstemming met de relevante regelgeving voorzien zijn van een UKCA-markering.

De UKCA Conformiteitsverklaring dient, grotendeels in overeenstemming met de EU Conformiteitsverklaring, ook voorzien te zijn van de volgende gegevens:

• naam en volledig zakelijk adres van u of van uw wettelijk gemachtigde;
• een identificatienummer van het product; dit nummer kan verwijzen naar een serie, model of type;
• een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder uw volledige verantwoordelijkheid;
• de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie (approved body) die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling (indien van toepassing);
• alle relevante wetgeving waaraan het product voldoet;
• uw naam en handtekening;
• de datum van afgifte van de conformiteitsverklaring;
• alle bijkomende informatie (indien van toepassing).

Houd er rekening mee dat de EU-fabrikant op verzoek van de markttoezichtautoriteiten de UKCA Conformiteitsverklaring te allen tijde beschikbaar moet kunnen stellen.

Staat nu bekend als Approved Body in GB

Indien volgens de relevante wet- en regelgeving een conformiteitsbeoordeling door een derde partij verplicht is voor bepaalde producten die bestemd zijn voor de GB handelsmarkt, dan zal deze verplichting ook van toepassing zijn in het VK. Om de UKCA-markering te kunnen verkrijgen, dient de fabrikant de verplichte conformiteitsbeoordeling door een derde partij te laten verrichten door de UK Market Recognized Conformity Assessment Body (UKMCAB). Het is van belang te benadrukken dat EU Notified Bodies niet geautoriseerd zijn om een conformiteitsbeoordeling ingevolge de UKCA wet-en regelgeving uit te voeren. De Notified Bodies die gevestigd zijn in Groot-Brittannië, zullen nu geregistreerd worden als VK Approved Bodies – met verwijzing naar de in het VK gevestigde bodies, goedgekeurd voor de GB markt. Echter, met ingang van 1 januari 2021 blijven de VK approved bodies toch fungeren als Notified Bodies voor de Noord-Ierse markt.

Bent u gevestigd in het VK en bent u van plan om uw product op de EU-markt aan te bieden, dan dient u een Europese Gemachtigde aan te wijzen. Met ingang van 16 juli 2021 treden nieuwe regels van de Verordening (EU) 2019/1020 in werking, inzake het benoemen van Gemachtigden. Een EU Gemachtigde is een natuurlijk persoon of een rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te verrichten op het gebied van de CE certificeringsprocedure.

Bent u gevestigd in de EU (of EER) en bent u van plan om uw product op de VK-markt aan te bieden, dan kunt u (of, zo nodig, dient u) een VK Gemachtigde aan te wijzen die namens u optreedt. U kunt enkele van uw taken delegeren naar de VK Gemachtigde, zoals:

• vaststellen conformiteit conform de GB wet- en regelgeving, en
• opstellen documentatie, zoals de Conformiteitsverklaring.

Of het nu mogelijk is om een VK Gemachtigde aan te wijzen en welke taken kunnen worden gedelegeerd, hangt af van de wet- en regelgeving die van toepassing is op uw product.

Houd er rekening mee dat fabrikanten die buiten het VK zijn gevestigd, en die van plan zijn om medische hulpmiddelen aan te bieden op de GB-markt, een VK Verantwoordelijk Persoon dienen aan te wijzen om namens hen op te treden.