Update: MDR-vereisten voor niet strikt medische producten

De MDR (Verordening (EU) 2017/745) geeft veiligheids- en prestatienormen voor medische producten die in de EU worden gebruikt. Maar wist u dat de MDR ook van toepassing is op producten met een vergelijkbare functie die niet strikt medisch zijn? Deze producten vindt u in bijlage XVI van de MDR. Het gaat onder meer om producten die worden gebruikt bij cosmetische chirurgie (implantaten, huidvullers, apparatuur voor lichaamssculptuur), contactlenzen, apparaten voor het verwijderen van lichaamshaar en elektrische hersenstimulatoren.

In de MDR is eveneens bepaald dat de Europese Commissie voor deze producten nadere specificaties moet geven. In een onlangs gepubliceerde concept uitvoeringsverordening heeft de Commissie daartoe een eerste aanzet gedaan.

Concept uitvoeringsverordening niet strikt medische producten

Bedoelde concept uitvoeringsverordening is voorzien van 7 bijlagen. Bijlage I geeft algemene specificaties die van toepassing zijn op alle in bijlage XVI van de MDR genoemde productgroepen. Vervolgens zijn in aparte bijlagen (bijlagen II tot en met VII) per productgroep aanvullende specificaties opgenomen.

Deze specificaties zien met name op het risicobeheer en de klinische veiligheidsevaluatie van niet strikt medische producten. Zij komen overeen met de specificaties die in bijlage I van de MDR aan medische hulpmiddelen worden gesteld. Dit betekent dat niet strikt medische producten die voldoen aan de specificaties zoals genoemd in de uitvoeringsverordening geacht worden te voldoen aan de MDR.

Wat betekent dit voor u?

De concept uitvoeringsverordening is op 14 januari 2022 gepubliceerd. Tot 11 februari 2022 was het mogelijk om feedback op het concept te leveren. Van deze mogelijkheid is maar liefst 2.225 keer gebruik gemaakt. Naar verwachting zal de (aangepaste) verordening in het derde kwartaal van 2022 voor goedkeuring naar de Commissie worden gestuurd. Dan zal ook een datum worden bepaald waarop de uitvoeringsverordening in werking treedt. Certification Company zal u hiervan op de hoogte houden.

Overgangsbepalingen

Voor niet strikt medische producten die op dit moment al in overeenstemming met wet- en regelgeving op de markt zijn en waarvoor onder de MDR en de uitvoeringsverordening een klinische evaluatie moet worden uitgevoerd, geldt straks overgangsrecht. Deze producten mogen in principe tot 3 jaar na de inwerkingtreding van verordening in de handel worden gebracht, op de markt worden aangeboden en in gebruik worden genomen, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden is voldaan:

• Het product was al legaal in de Unie in de handel vóór de datum van inwerkingtreding van de verordening en voldoet nog steeds aan het toepasselijke Unierecht en het nationale recht.
• Er zijn/worden geen significante veranderingen doorgevoerd in het ontwerp en het beoogde doel van het product.

Vragen over niet strikt medische hulpmiddelen?

Bent u fabrikant, importeur of distributeur van esthetische en/of niet strikt medische hulpmiddelen? En heeft u vragen over de MDR of de uitvoeringsverordening? Neem dan contact op met een van onze experts. We beantwoorden ze graag!