Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745

Op 25 mei 2017 is de nieuwe Verordening Medische Hulpmiddelen 2017/745 van kracht geworden. Deze verordening vervangt vanaf 26 mei 2020 de huidige Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG en de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG. In de tussenliggende drie jaar is er sprake van een overgangsperiode, waarin fabrikanten en autoriteiten zich op de nieuwe regels kunnen voorbereiden.

Doelen van de nieuwe verordening zijn:

  • Het vergroten van de patiëntveiligheid in Europa, door in alle landen in de Europese Unie dezelfde eisen te stellen aan fabrikanten van medische hulpmiddelen.
  • Ervoor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor patiënten.

De nieuwe regelgeving brengt grote veranderingen met zich mee. De verordening gaat bovendien ook gelden voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. Het is dus belangrijk dat fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen zich op tijd op de veranderingen voorbereiden. In dit artikel leest u hoe u dat doet.

Verordening medische hulpmiddelen 2017/745 en nationale wetgeving

De verordening geldt rechtstreeks in alle lidstaten van de Europese Unie. Dit betekent dat overheden de regels niet nog extra in nationale wetgeving hoeven op te nemen. Een aantal zaken moet wel nationaal worden geregeld, zoals het toezicht en de handhaving. Daarnaast biedt de verordening overheden de ruimte om op bepaalde onderwerpen eigen beleidskeuzes te maken, bijvoorbeeld over het opnieuw verwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De keuzes die Nederland hierin maakt worden vastgelegd in een nieuwe nationale Wet medische hulpmiddelen, die op dit moment in voorbereiding is. Met die nieuwe wet zal het huidige Besluit medische hulpmiddelen worden vervangen door een nieuw besluit. Daarnaast komt er een nieuwe ministeriële regeling.

Belangrijkste veranderingen in de verordening

De belangrijkste veranderingen van de nieuwe verordening ten opzichte van de huidige richtlijn zijn:

  • Het toepassingsgebied van de verordening is groter dan die van de richtlijn. Zo vallen bijvoorbeeld ook hulpmiddelen voor esthetische doeleinden, zoals gekleurde contactlenzen, rimpelvullers voor cosmetisch gebruik en apparatuur voor liposuctie onder de verordening. De productgroepen die onder de verordening vallen worden omschreven in bijlage XVI van de Verordening.
  • Meer producten worden ingedeeld in hogere risicoklassen. Is een product hoger ingedeeld dan risicoklasse I, dan moet een Aangemelde Instantie beoordelen of het product aan de eisen voldoet. De nieuwe classificatieregels staan in bijlage VIII van de Verordening.
  • Nationale autoriteiten gaan scherper toezicht houden op Aangemelde Instanties. Alle Aangemelde Instanties moeten bovendien eerst opnieuw worden aangewezen. U kunt uw product dus pas op grond van de nieuwe regels laten beoordelen zodra de Aangemelde Instantie daarvoor door een lidstaat is aangewezen.
  • Aangemelde Instanties krijgen ten opzichte van fabrikanten meer bevoegdheden. Zo mogen ze onder andere onaangekondigde fabrieksinspecties uitvoeren.
  • Producten moeten op grond van de verordening aan strengere eisen voldoen. Zo moet er onder meer een grotere hoeveelheid klinisch bewijs zijn om in aanmerking te komen voor toelating tot de markt.
  • Er komt een uitgebreide Europese databank voor medische hulpmiddelen: Eudamed. Hierin komt uitvoerige en openbare informatie over producten die in de Europese Unie in de handel zijn. Zowel zorgprofessionals als patiënten krijgen toegang tot Eudamed.
  • Patiënten met een implantaat ontvangen na de plaatsing van hun zorgverlener een zogenaamde ‘implantaatkaart’. Deze kaart bevat informatie over het implantaat en de fabrikant van het implantaat.

Hoe kunnen fabrikanten zich voorbereiden?

Gelet op de hoeveelheid werk die moet worden gedaan is de tijd die rest tot 26 mei 2020 kort. Daarom is het belangrijk dat u:

  1. Ervoor zorgt dat u snel grondig inzicht krijgt in de regels van de verordening en de veranderingen die de verordening ten opzichte van de huidige richtlijn voor uw producten met zich meebrengt.
  2. Uitgebreide gap assessments uitvoert om uw producten aan de hand van de nieuwe verordening te beoordelen. Houd hierbij ook rekening met de bredere definitie van een medisch hulpmiddel en de herindeling van productgroepen.
  3. Indien nodig contact opneemt met een Aangemelde Instantie.
  4. Indien nodig (aanvullend) klinisch bewijs verzamelt. Klinisch onderzoek moet aantonen dat het hulpmiddel veilig is en ook echt werkt. Hoe hoger de risicoklasse waarin het product valt, hoe hoger de eisen die aan het klinisch bewijs worden
  5. Indien nodig een nieuwe conformiteitsbeoordeling (voor CE-markering) uitvoert of laat uitvoeren. Zonder CE-markering mag u uw producten niet binnen de Europese Economische Ruimte in de handel brengen.
  6. Een persoon aanstelt die verantwoordelijk is voor de naleving van de wet- en regelgeving. Dit is bepaald in artikel 15 van de verordening.
  7. Te zijner tijd aan de overige vereisten van de verordening voldoet. Zo moet u tijdig een registratienummer (SRN) aanvragen in Eudamed. U heeft een SRN nodig voor het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling bij een Aangemelde Instantie. Ook moet u vanaf 2020 een Unieke Identicatiecode (UDI) aanbrengen op uw producten. Dit zorgt voor een betere traceerbaarheid in geval van een onverhoopt gebrek.

Wat verandert er voor importeurs en distributeurs?

Ook voor importeurs en distributeurs komen er op grond van de verordening strengere eisen. Importeurs moeten zich registreren in Eudamed en controleren of:

  • De CE-markering en UDI-code op het product staan.
  • De gebruiksaanwijzing is meegeleverd.
  • De fabrikant in Eudamed geregistreerd staat en/of een gemachtigde heeft aangewezen, die ook weer in Eudamed geregistreerd staat.
  • Het medisch hulpmiddel aan alle eisen voldoet.
  • Klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant.
  • Bij het vermoeden van niet-voldoen informatie geven aan de bevoegde autoriteiten.

Distributeurs moeten controleren of:

  • De CE-markering en UDI-code op het product staan.
  • De gebruiksaanwijzing is meegeleverd.
  • De EU-conformiteitsverklaring is opgesteld.
  • De importeur aan de eisen voldoet.
  • Klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant.
  • Bij het vermoeden van niet-voldoen informatie geven aan de bevoegde autoriteiten.

Wie gaat er toezicht houden op de naleving van de Verordening?

Hoewel de verordening rechtstreeks geldt in alle landen van de Europese Unie, worden het toezicht en de handhaving nationaal geregeld. In Nederland gaat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht houden op de naleving van de verordening. De IGJ houdt onder meer toezicht op:

  • Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers die in Nederland actief zijn.
  • De Aangemelde Instanties (Notified Bodies) die in Nederland actief zijn.
  • Meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland.

De bevoegdheden van de Inspectie worden vastgelegd in de nieuwe nationale wet medische hulpmiddelen, die op dit moment in voorbereiding is.

Overgangsperiode na 26 mei 2020

U las eerder in dit artikel al dat de nieuwe regels ook gaan gelden voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In bepaalde gevallen zal wel een overgangsperiode gelden, waarin al op de markt gebrachte producten mogen worden verkocht.

Hulp nodig?

Het kan zijn dat uw producten straks onder de verordening vallen, of dat ze op grond van de verordening in een hogere risicocategorie vallen. In zulke gevallen zult u tijd nodig hebben om uw zaken op orde te krijgen. Het verzamelen van (aanvullend) klinisch bewijs of het inschakelen van een Aangemelde Instantie kost nu eenmaal veel tijd. De experts van de Certification Company helpen u hier graag bij.

Neem contact met ons op

+31 (0)36 202 4012 info@certification-company.com
Contactformulier