Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745)

26.05.2021

Bent u fabrikant en bent u van plan om een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen? U bent dan verplicht om te voldoen aan de relevante productwet- en regelgeving, welke u in staat stelt om uw medisch hulpmiddel te voorzien van een CE-markering.

Tot voor kort vielen medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, respectievelijk, onder:

de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) voor medische hulpmiddelen, en de Richtlijn voor Actief Implanteerbare Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG (AIMDD), en
de Richtlijn 98/79/EG voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Door de jaren heen werd het duidelijk dat deze richtlijnen waren achterhaald en toe waren aan een complete herziening. Dit resulteerde in de intrekking van deze richtlijnen en vervanging door verordeningen. Op 5 mei 2017 werden de volgende verordeningen officieel gepubliceerd door de Europese Unie (EU):

Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) voor medische hulpmiddelen (inclusief AIMD), en
Verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Verordeningen in plaats van Richtlijnen

Om juridische redenen werden de richtlijnen vervangen door verordeningen. In tegenstelling tot richtlijnen, treden verordeningen meteen in werking in alle Lidstaten, waardoor consistentie blijft gewaarborgd. Richtlijnen dienen echter in elke Lidstaat eerst omgezet (= getransponeerd) te worden naar de relevante nationale wetten, oftewel elke EU Lidstaat dient eerst een wet aan te nemen die hem in staat stelt de richtlijn te verwerken in zijn nationale wetgeving. Transpositie van een wet neemt tijd in beslag en kan ook nog incorrect verlopen.

Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD)

De Europese Economische Gemeenschap (EEG) gaf op 14 juni 1993 haar goedkeuring aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Als gevolg van een complete herziening, werd de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG ingetrokken en vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745, kortgezegd, de MDD werd vervangen door de MDR.

Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR)

Na de officiële publicatie van de MDR op 5 mei 2017 trad deze nieuwe Verordening op 25 mei 2017 in werking. De toepassing van deze Verordening stond, voorafgegaan door een transitieperiode, gepland voor 26 mei 2020, maar dit is verschoven naar 26 mei 2021. De transitieperiode en de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) blijven van kracht. De Verordening Medische Hulpmiddelen is geldig in alle 27 EU Lidstaten.

Let op!

Als gevolg van de (Br)exit van het Verenigd Koninkrijk, zijn er andere regels van toepassing op Groot-Brittannië en Noord-Ierland.

Bereid u voor op de nieuwe ontwikkelingen!

Hoewel de MDD en de MDR nog steeds dezelfde basisbepalingen delen, bevat de MDR nog enkele aanvullende regels:

Bredere werkingssfeerAanvullende classificatieregels voor risicoclassificatie van medische hulpmiddelenNotified BodyKlinische EvaluatieprocedureKwaliteitsmanagementsysteem en post-market surveillancesysteemUnieke code voor hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification system - UDI)EUDAMEDSamenvatting van Veiligheids- en Klinische prestaties (Summary of Safety and Clinical Performance - SSCP)Van essentiële eisen tot Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen

MDR heeft een bredere werkingssfeer dan MDD. De Verordening dekt een breder scala aan medische hulpmiddelen, zoals producten voor het schoonmaken, desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen, evenals contactlenzen en apparatuur voor liposuctie.
Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMD), die voorheen vielen onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG, vallen nu binnen de werkingssfeer van MDR. Onder AIMD vallen hulpmiddelen, zoals een implanteerbaar hoorapparaat of een pacemaker.
Als fabrikant dient u uw MDR-conformiteitsprocedure altijd aan te vangen met een kwalificatieprocedure (is mijn product een medisch hulpmiddel?) en een classificatieprocedure (zo ja, in welke risicoklasse valt mijn medisch hulpmiddel dan?).

In plaats van 18 classificatieregels in MDD, bevat MDR nu 22 regels voor het classificeren van medische hulpmiddelen. Er zijn vier hoofd risicoklassen: I, IIa, IIb en III, uitgaande van het doel en het risico van het hulpmiddel. Als fabrikant dient u na te gaan of uw medische hulpmiddelen onderworpen dienen te worden aan een herclassificatie. Medical Device Software (‘MDSW’) oftewel medische software is een goed voorbeeld hiervan. MDSW kan, afhankelijk van het doel, geclassificeerd worden in diverse categorieën. Software voor het verstrekken van informatie, op basis waarvan een diagnostische beslissing wordt genomen, behoort tot klasse IIa, maar als deze beslissing tot de dood van een persoon kan leiden of tot verslechtering van zijn gezondheidstoestand, dan valt deze software in klasse III. Software dat bestemd is voor algemene doeleinden, ook in de gezondheidszorg, wordt niet beschouwd als een medisch hulpmiddel.

De benoeming van een Notified Body is wettelijk vereist, in verband met de conformiteitsprocedure van medische hulpmiddelen die behoren tot klasse IIa, klasse IIb en klasse III, en ook voor enkele medische hulpmiddelen in klasse I. Notified Bodies moeten voldoen aan strikte vereisten en zullen ook meer verantwoordelijkheden dragen dan voorheen. Hun gegevens zullen geregistreerd worden in NANDO, een EU-databank voor Notified Bodies. Na registratie wordt een identificatienummer aan de Notified Body toegekend.

De conformiteitsbeoordelingsprocedure die wordt toegepast hangt af van de risicoklasse en de specifieke eigenschappen van het medisch hulpmiddel. Zo zullen hulpmiddelen die behoren tot klasse IIb en III, op basis van het klinisch evaluatieverslag van de Notified Body, onderworpen worden aan een nieuwe klinische evaluatieprocedure die uitgevoerd dient te worden door een onafhankelijk deskundigenpanel. Fabrikanten zullen dan in staat zijn om klinische informatie met meer diepgang te presenteren om op die manier te kunnen voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen.

Het kwaliteitsmanagementsysteem is gericht op de waarborging van de conformiteit van het product. Hieronder vallen ook klinische evaluaties en een Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). De PMCF is gericht op het verzamelen en evalueren van klinische gegevens, onder meer, met het doel om de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel gedurende de te verwachte levensduur ervan te bevestigen.
Het post-market surveillancesysteem is gericht op het verzamelen van gegevens met betrekking tot de kwaliteit, de prestatie en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan.

Dit is een nieuw systeem voor het registreren van medische hulpmiddelen, ter verbetering van de methodes voor het identificeren en traceren van medische hulpmiddelen. Dit systeem zal dienen ter ondersteuning van de markttoezichtautoriteiten die op deze manier zullen trachten de veiligheid van medische hulpmiddelen te waarborgen nadat deze op de markt zijn geplaatst. Daarnaast biedt dit systeem een verbeterde methode voor het rapporteren van incidenten, en tegelijkertijd zullen de autoriteiten met behulp van dit systeem beter in staat zijn medische fouten of vervalste hulpmiddelen te voorkomen of te verminderen. Het UDI-systeem is van toepassing op alle medische hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat. Het is de taak van fabrikanten om de vereiste gegevens van het medisch hulpmiddel in te voeren in de EUDAMED-databank, waarvan ook de UDI-databank onderdeel is, en om deze gegevens up-to-date te houden.

Het betreft een elektronische databank die bestemd is voor de uitwisseling van gegevens tussen de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten in de EU Lidstaten. Dit systeem bestaat uit diverse databanken, zoals het UDI-systeem voor medische hulpmiddelen, een systeem voor Notified Bodies en voor certificaten. Met behulp van EUDAMED wordt getracht een duidelijk overzicht te behouden van de medische hulpmiddelen die op de markt zijn gebracht, en van alle betrokken componenten daaromtrent, zoals de marktdeelnemers, Notified Bodies, klinische tests en certificaten.

Fabrikanten zullen een samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van hun medisch hulpmiddel opstellen op zo’n manier dat deze eenvoudig leesbaar zal zijn voor de beoogde gebruiker en/of patiënt. De SSCP geldt voor implanteerbare hulpmiddelen en klasse III hulpmiddelen, afgezien van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek. De SSCP zal deel uitmaken van de Technische Documentatie en geüpload worden in EUDAMED.

MDD bevat de, zogeheten, essentiële eisen die in acht genomen moeten worden voor de certificering van een medisch hulpmiddel conform de MDD. MDR bevat ook essentiële eisen, maar deze staan nu bekend als Algemene Veiligheids- en Prestatie-eisen. Het aantal eisen is ook gestegen, wat betekent dat de fabrikant nu een langere lijst van eisen in acht moet nemen.

Overgangsperiode

Legacy hulpmiddelen (legacy devices)Hercertificering

Medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDD-vereisten, en die vóór of na 26 mei 2020 op de markt zijn geplaatst, mogen tot 27 mei 2025 op de markt aangeboden worden, met een geldig MDD/AIMDD EU-certificaat. Deze hulpmiddelen staan ook bekend als “legacy devices” en moeten ook geregistreerd worden in EUDAMED.

Medische hulpmiddelen die conform MDD zijn gecertificeerd, moeten opnieuw worden gecertificeerd in overeenstemming met MDR.

De basisstappen voor certificering van medische hulpmiddelen

Het is uiterst belangrijk dat fabrikanten zich voorbereiden op de conformiteitsbeoordelingsprocedure van een medisch hulpmiddel door de volgende punten in acht te nemen:

uitvoeren van een MDD/MDR GAP-analyse;
uitvoeren van een kwalificatie- en classificatieonderzoek;
opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met EN-ISO 13485;
opzetten van een risicomanagementsysteem in overeenstemming met EN-ISO 14971;
uitvoeren van klinische evaluaties;
indien nodig, een Notified Body inschakelen;
opstellen, implementeren en bijhouden van een post-market surveillance (PMS) procedure;
samenstellen van de vereiste Technische Documentatie;
registeren van gegevens in EUDAMED;
aanstellen van de voor de naleving van de regelgeving Verantwoordelijke Persoon (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC);
uitvoeren van een toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure;
in het geval van implanteerbare hulpmiddelen: verstrekken van een implantaatkaart ten behoeve van de patiënt;
opstellen van een EU conformiteitsverklaring, en
plaatsen van een CE markering

Neem contact op met onze deskundigen!

Bent u van plan een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen en zou u graag meer willen weten over de MDR-conformiteitsbeoordelingsprocedure? Neem dan contact op met een van onze experts!

Per telefoon: +31 (0)36 202 40 12
Per e-mail of door gebruik te maken van ons contactformulier.