Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR 2017/745)
Bent u fabrikant en bent u van plan om een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen? U bent dan verplicht om te voldoen aan de relevante productwet- en regelgeving, welke u in staat stelt om uw medisch hulpmiddel te voorzien van een CE-markering.
Tot voor kort vielen medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, respectievelijk, onder:
- de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) voor medische hulpmiddelen, en de Richtlijn voor Actief Implanteerbare Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG (AIMDD), en
- de Richtlijn 98/79/EG voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Door de jaren heen werd het duidelijk dat deze richtlijnen waren achterhaald en toe waren aan een complete herziening. Dit resulteerde in de intrekking van deze richtlijnen en vervanging door verordeningen. Op 5 mei 2017 werden de volgende verordeningen officieel gepubliceerd door de Europese Unie (EU):
- Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) voor medische hulpmiddelen (inclusief AIMD), en
- Verordening (EU) 2017/746 voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Verordeningen in plaats van Richtlijnen
Om juridische redenen werden de richtlijnen vervangen door verordeningen. In tegenstelling tot richtlijnen, treden verordeningen meteen in werking in alle Lidstaten, waardoor consistentie blijft gewaarborgd. Richtlijnen dienen echter in elke Lidstaat eerst omgezet (= getransponeerd) te worden naar de relevante nationale wetten, oftewel elke EU Lidstaat dient eerst een wet aan te nemen die hem in staat stelt de richtlijn te verwerken in zijn nationale wetgeving. Transpositie van een wet neemt tijd in beslag en kan ook nog incorrect verlopen.
Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD)
De Europese Economische Gemeenschap (EEG) gaf op 14 juni 1993 haar goedkeuring aan de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG. Als gevolg van een complete herziening, werd de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG ingetrokken en vervangen door de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745, kortgezegd, de MDD werd vervangen door de MDR.
Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR)
Na de officiële publicatie van de MDR op 5 mei 2017 trad deze nieuwe Verordening op 25 mei 2017 in werking. De toepassing van deze Verordening stond, voorafgegaan door een transitieperiode, gepland voor 26 mei 2020, maar dit is verschoven naar 26 mei 2021. De transitieperiode en de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG (MDD) blijven van kracht. De Verordening Medische Hulpmiddelen is geldig in alle 27 EU Lidstaten.
Let op!
Bereid u voor op de nieuwe ontwikkelingen!
Hoewel de MDD en de MDR nog steeds dezelfde basisbepalingen delen, bevat de MDR nog enkele aanvullende regels:
Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (AIMD), die voorheen vielen onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 90/385/EEG, vallen nu binnen de werkingssfeer van MDR. Onder AIMD vallen hulpmiddelen, zoals een implanteerbaar hoorapparaat of een pacemaker.
Als fabrikant dient u uw MDR-conformiteitsprocedure altijd aan te vangen met een kwalificatieprocedure (is mijn product een medisch hulpmiddel?) en een classificatieprocedure (zo ja, in welke risicoklasse valt mijn medisch hulpmiddel dan?).
Het post-market surveillancesysteem is gericht op het verzamelen van gegevens met betrekking tot de kwaliteit, de prestatie en de veiligheid van een hulpmiddel gedurende de gehele levensduur ervan.
Overgangsperiode
De basisstappen voor certificering van medische hulpmiddelen
Het is uiterst belangrijk dat fabrikanten zich voorbereiden op de conformiteitsbeoordelingsprocedure van een medisch hulpmiddel door de volgende punten in acht te nemen:
- uitvoeren van een MDD/MDR GAP-analyse;
- uitvoeren van een kwalificatie- en classificatieonderzoek;
- opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem in overeenstemming met EN-ISO 13485;
- opzetten van een risicomanagementsysteem in overeenstemming met EN-ISO 14971;
- uitvoeren van klinische evaluaties;
- indien nodig, een Notified Body inschakelen;
- opstellen, implementeren en bijhouden van een post-market surveillance (PMS) procedure;
- samenstellen van de vereiste Technische Documentatie;
- registeren van gegevens in EUDAMED;
- aanstellen van de voor de naleving van de regelgeving Verantwoordelijke Persoon (Person Responsible for Regulatory Compliance – PRRC);
- uitvoeren van een toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure;
- in het geval van implanteerbare hulpmiddelen: verstrekken van een implantaatkaart ten behoeve van de patiënt;
- opstellen van een EU conformiteitsverklaring, en
- plaatsen van een CE markering
Neem contact op met onze deskundigen!
Bent u van plan een medisch hulpmiddel op de EU-markt te plaatsen en zou u graag meer willen weten over de MDR-conformiteitsbeoordelingsprocedure? Neem dan contact op met een van onze experts!
Per telefoon: +31 (0)36 202 40 12
Per e-mail of door gebruik te maken van ons contactformulier.