Machineverordening (EU) 2023/1230
De Machineverordening EU 2023/1230 geeft productvoorschriften voor machines en installaties en is op 29 juni gepubliceerd. De verordening zal 20 dagen na deze datum in werking treden. Vanaf 14 januari 2027 zal de Machinerichtlijn 2006/42/EG worden ingetrokken en zijn de regels uit de Verordening definitief van kracht. In onze kennisbank vindt u meer informatie over...
Read More →Lees meer
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan bent u (waarschijnlijk) vanaf mei 2022 verplicht gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. In afwachting van de ingebruikname van EUDAMED heeft de Europese Commissie in november 2021 Uitvoeringsverordening 2021/2078 aangenomen. In deze verordening, die in december 2021 van...
Read More →Lees meer
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226
Bent u fabrikant van een medisch hulpmiddel? Dan is het sinds januari 2022 onder voorwaarden mogelijk om een gebruiksaanwijzing uitsluitend in elektronische vorm te verstrekken. De voorwaarden waaronder dit mogelijk is vindt u in uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226. In onze kennisbank vindt u meer informatie over de voorwaarden en eisen die in de verordening aan elektronische...
Read More →Lees meer
Richtlijn Algemene Productveiligheid 2001/95/EG
De Richtlijn Algemene Productveiligheid 2001/95/EG is van toepassing op consumentenproducten waarvoor geen specifieke CE-wetgeving is opgesteld. Deze producten hoeven geen CE-markering, maar fabrikanten moeten wel voldoen aan de veiligheidseisen van de Richtlijn Algemene Productveiligheid. Fabrikanten zijn op grond van de Richtlijn Algemene Productveiligheid verplicht alleen veilige producten op de EU-markt te plaatsen. Lees de Richtlijn...
Read More →Lees meer
Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
De Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU wordt toegepast op elektrisch materiaal bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50V-1000V of een nominale gelijkspanning tussen 75V-1500V. Fabrikanten die elektrisch materiaal op de EU-markt willen plaatsen, moeten de veiligheidsdoelen van de Laagspanningsrichtlijn in acht nemen. Fabrikanten moeten erop toezien dat de gezondheid en veiligheid van personen, huisdieren en goederen is gewaarborgd....
Read More →Lees meer
EMC Richtlijn 2014/30/EU
De EMC Richtlijn 2014/30/EU is gericht op de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van elektrische en elektronische uitrustingen. Dat wil zeggen dat uitrustingen zodanig worden vervaardigd dat ze kunnen functioneren zonder elektromagnetische storingen te veroorzaken voor andere uitrustingen in de omgeving. Fabrikanten die elektrische en elektronische uitrustingen, zoals een computer, op de EU-markt willen plaatsen, dienen voor...
Read More →Lees meer
RoHS Richtlijn 2011/65/EU
De RoHS Richtlijn 2011/65/EU bevat voorschriften om het gebruik van gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparaten te beperken. Elektrische en elektronische apparaten zijn apparaten die werken op basis van elektronische stromen of elektromagnetische velden van maximaal 1 000 volt bij wisselstroom en 1 500 volt bij gelijkstroom. De RoHS Richtlijn beperkt het gebruik van...
Read More →Lees meer
Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745
Ingevolge de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 dienen medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen en medische software te voldoen aan alle relevante ontwerp-, veiligheids- en prestatie-eisen van deze Verordening. Om een product als medisch hulpmiddel te kunnen kwalificeren, dient deze eerst middels een risicoklasse geclassificeerd te worden. Afhankelijk van het doel en het risico van het...
Read More →Lees meer
Machinerichtlijn 2006/42/EG
De Machinerichtlijn 2006/42/EG omvat productvoorschriften voor machines en installaties. Deze voorschriften zijn opgenomen in essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. Fabrikanten die machines en installaties op de EU-markt willen plaatsen, moeten zich houden aan deze eisen en dienen een risicobeoordeling uit te voeren om na te gaan welke veiligheids- en gezondheidseisen op hun machines van toepassing zijn....
Read More →Lees meer
Verordening Bouwproducten 305/2011
De Verordening Bouwproducten 305/2011 is gericht op de veiligheid van bouwproducten. Bouwproducten die op de Europese markt worden geplaatst, moeten voldoen aan essentiële kenmerken. Deze zijn vastgelegd in geharmoniseerde technische specificaties met betrekking tot de fundamentele eisen voor bouwwerken. De fundamentele eisen hebben betrekking op: mechanische weerstand en stabiliteit, brandveiligheid, hygiëne, gezondheid en milieu, veiligheid...
Read More →Lees meer
Richtlijn Drukapparatuur 2014/68/EU
De Richtlijn Drukapparatuur 2014/68/EU heeft betrekking op de veiligheid van drukapparatuur, onder meer, met betrekking tot de maximale druk, de maximale temperatuur en het inwendige volume daarvan. Enkele voorbeelden van drukapparatuur zijn: hogedrukpannen, installatieleidingen en ketels van vuilverbrandingsinstallaties. Fabrikanten van drukapparatuur moeten zich houden aan de essentiële veiligheidseisen van deze Richtlijn. Drukapparatuur moet voldoen aan...
Read More →Lees meer
Richtlijn Radioapparatuur (RED) 2014/53/EU
De Richtlijn Radioapparatuur (RED) 2014/53/EU heeft betrekking op elektrische of elektronische producten die doelbewust radiogolven uitzenden en/of ontvangen, zoals televisies, mobiele telefoons en wifi-apparatuur. Fabrikanten van radioapparatuur moeten zich houden aan de veiligheidsvereisten van deze Richtlijn, maar moeten, onder andere, voor de bescherming van personen en huisdieren, ook de Laagspanningsrichtijn in acht nemen, en erop...
Read More →Lees meer
Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen 2016/425 (PBM)
De Verordening Persoonlijke Beschermingsmiddelen 2016/425 (PBM) is van toepassing op producten die bedoeld zijn om door een persoon te worden gedragen of vastgehouden als bescherming tegen één of meer gevaren die een bedreiging voor zijn gezondheid en veiligheid kunnen vormen. Fabrikanten van PBM’s moeten voldoen aan de essentiële veiligheidsvereisten van de Verordening. De PBM’s worden...
Read More →Lees meer
ATEX Richtlijn 2014/34/EU
De ATEX Richtlijn 2014/34/EU is van toepassing op apparaten, beveiligingssystemen en componenten die bestemd zijn voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX). Fabrikanten die deze producten op de EU-markt willen plaatsen, moeten de veiligheids- en gezondheidseisen van de ATEX Richtlijn in acht nemen. Deze eisen hebben, onder meer, betrekking op de geïntegreerde explosiebeveiliging,...
Read More →Lees meer
Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG
De Speelgoedrichtlijn 2009/48/EG gaat over de veiligheid van speelgoed. Speelgoed dat in de Europese Economische Ruimte in de handel wordt gebracht, moet voldoen aan de veiligheidseisen uit deze richtlijn. Deze eisen zien toe op fysische, mechanische, chemische en elektrische eigenschappen van speelgoed. Daarnaast stelt de Speelgoedrichtlijn eisen aan ontvlambaarheid, hygiëne en (voor zover van toepassing)...
Read More →Lees meer