Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan bent u (waarschijnlijk) vanaf mei 2022 verplicht gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. In afwachting van de ingebruikname van EUDAMED heeft de Europese Commissie in november 2021 Uitvoeringsverordening 2021/2078 aangenomen. In deze verordening, die in december 2021 van...
Read More →Lees meer
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226
Bent u fabrikant van een medisch hulpmiddel? Dan is het sinds januari 2022 onder voorwaarden mogelijk om een gebruiksaanwijzing uitsluitend in elektronische vorm te verstrekken. De voorwaarden waaronder dit mogelijk is vindt u in uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226. In onze kennisbank vindt u meer informatie over de voorwaarden en eisen die in de verordening aan elektronische...
Read More →Lees meer
Richtlijn Algemene Productveiligheid 2001/95/EG
De Richtlijn Algemene Productveiligheid 2001/95/EG is van toepassing op consumentenproducten waarvoor geen specifieke CE-wetgeving is opgesteld. Deze producten hoeven geen CE-markering, maar fabrikanten moeten wel voldoen aan de veiligheidseisen van de Richtlijn Algemene Productveiligheid. Fabrikanten zijn op grond van de Richtlijn Algemene Productveiligheid verplicht alleen veilige producten op de EU-markt te plaatsen. Lees de Richtlijn...
Read More →Lees meer
Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU
De Laagspanningsrichtlijn 2014/35/EU wordt toegepast op elektrisch materiaal bestemd voor een nominale wisselspanning tussen 50V-1000V of een nominale gelijkspanning tussen 75V-1500V. Fabrikanten die elektrisch materiaal op de EU-markt willen plaatsen, moeten de veiligheidsdoelen van de Laagspanningsrichtlijn in acht nemen. Fabrikanten moeten erop toezien dat de gezondheid en veiligheid van personen, huisdieren en goederen is gewaarborgd....
Read More →Lees meer
EMC Richtlijn 2014/30/EU
De EMC Richtlijn 2014/30/EU is gericht op de elektromagnetische compatibiliteit (EMC) van elektrische en elektronische uitrustingen. Dat wil zeggen dat uitrustingen zodanig worden vervaardigd dat ze kunnen functioneren zonder elektromagnetische storingen te veroorzaken voor andere uitrustingen in de omgeving. Fabrikanten die elektrische en elektronische uitrustingen, zoals een computer, op de EU-markt willen plaatsen, dienen voor...
Read More →Lees meer