Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078
Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan bent u (waarschijnlijk) vanaf mei 2022 verplicht gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED. In afwachting van de ingebruikname van EUDAMED heeft de Europese Commissie in november 2021 Uitvoeringsverordening 2021/2078 aangenomen. In deze verordening, die in december 2021 van...
Read More →Lees meer
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226
Bent u fabrikant van een medisch hulpmiddel? Dan is het sinds januari 2022 onder voorwaarden mogelijk om een gebruiksaanwijzing uitsluitend in elektronische vorm te verstrekken. De voorwaarden waaronder dit mogelijk is vindt u in uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226. In onze kennisbank vindt u meer informatie over de voorwaarden en eisen die in de verordening aan elektronische...
Read More →Lees meer
Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745
Ingevolge de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 dienen medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen en medische software te voldoen aan alle relevante ontwerp-, veiligheids- en prestatie-eisen van deze Verordening. Om een product als medisch hulpmiddel te kunnen kwalificeren, dient deze eerst middels een risicoklasse geclassificeerd te worden. Afhankelijk van het doel en het risico van het...
Read More →Lees meer