Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745

Ingevolge de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 dienen medische hulpmiddelen, toebehoren van medische hulpmiddelen en medische software te voldoen aan alle relevante ontwerp-, veiligheids- en prestatie-eisen van deze Verordening. Om een product als medisch hulpmiddel te kunnen kwalificeren, dient deze eerst middels een risicoklasse geclassificeerd te worden. Afhankelijk van het doel en het risico van het medisch hulpmiddel, zijn er vier hoofd risicoklassen: I, IIa, IIb en III. Een medisch hulpmiddel verwijst naar elk instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat door de fabrikant is vervaardigd om bij de mens te worden gebruikt voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziektes, verwondingen of handicaps.

Onze kennisbank bevat meer relevante informatie over de Medische Hulpmiddelen Verordening 2017/745 of lees de verordening hieronder.