Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078

Bent u fabrikant, gemachtigde of importeur van een medisch hulpmiddel? Dan bent u (waarschijnlijk) vanaf mei 2022 verplicht gegevens over uzelf, uw bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren in EUDAMED.

In afwachting van de ingebruikname van EUDAMED heeft de Europese Commissie in november 2021 Uitvoeringsverordening 2021/2078 aangenomen. In deze verordening, die in december 2021 van kracht is geworden, heeft de Commissie de regels vastgelegd die nodig zijn voor de oprichting van, de toegang tot en het onderhoud en de beveiliging van EUDAMED.

In onze kennisbank vindt u meer informatie over EUDAMED.